НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Ревасц?
Ревасц је доступан као прашак и растварач за раствор за ињекцију у бочици.
Ревасц садржи активну супстанцу десирудин.
За шта се користи Ревасц?
Ревасц је индициран за превенцију формирања крвног угрушка код одраслих пацијената који се подвргавају операцији замјене кука или кољена.
Употреба Ревасца је индицирана у кратком периоду.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ревасц?
Ревасц се даје субкутаном ињекцијом, по могућности у абдоминалној области. Лечење Ревасцом треба започети под руководством лекара који је специјализован за поремећаје коагулације. Препоручена доза Ревасца је 15 мг два пута дневно. Прву ињекцију треба започети 5-15 минута прије операције, али након било које анестезије. Тада се третман наставља давањем Ревасц-а 9 дана до максимално 12 дана или до потпуног ходања пацијента, ако се то догоди раније. Код пацијената са проблемима јетре или бубрега, лекар ће морати да надгледа коагулацију да би одлучио да ли постоји било какво прилагођавање дозе.
Како функционише Ревасц?
Формирање крвних угрушака може бити проблематично ако се на неки начин омета циркулација крви. Ревасц је антикоагулант који спречава стварање крвних угрушака. Десирудин, активни састојак у Ревасцу, је готово идентичан хирудину, антикоагулантној супстанци коју производе пијавице. Десирудин се добија методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, производи је квасац у који је уведен ген (ДНК) који га чини способним за производњу супстанце. Десирудин је посебно способан да блокира једну од супстанци укључених у процес коагулације, тромбин. Тромбин је неопходан за завршетак процеса згрушавања крви. Примена Ревасца током и након операције кука или колена значајно смањује ризик од настанка угрушка у крвним судовима доњих екстремитета (тромбоза дубоких вена).
Које су студије спроведене на Ревасцу?
Ефикасност Ревасца као антикоагуланта испитана је у четири студије, током којих је лек примењен на 1.621 пацијенту. Ревасц је упоређен са нефракционираним хепарином или еноксапарином (другим антикоагулантним лековима). Посебно су мерена општа учесталост тромботских догађаја (проблематични крвни угрушци) и учесталост епизода дубоке венске тромбозе (формирање крвног угрушка у једној од дубоких вена тела, обично у доњим екстремитетима).
Какве користи је Ревасц показао током студија?
У овим студијама је показано да је, у поређењу са другим компараторима, десирудин ефикаснији у спречавању дубоке венске тромбозе након операције замене кука.
Који су ризици повезани са Ревасц-ом?
Најчешће нуспојаве Ревасца (уочене код једног до 10 пацијената на 100) су анемија (мали број црвених крвних зрнаца у крви), мучнина, секрети ране (излучивање течности из рана), хипотензија (низак крвни притисак), тромбофлебитис дубоко (запаљење дубоких вена које може бити узроковано крвним угрушком), грозница, маса на месту убризгавања (грудице на месту убризгавања), хематоми (екстравазација крви), едем (отицање) у ногама и не-смртоносне алергијске реакције . Као и код других антикоагуланата, најчешћа нуспојава Ревасца је крварење. Неки пацијенти који примају Ревасц по други пут могу имати анафилактички шок; доктор мора бити веома опрезан приликом давања лијека, или другог аналога хирудина, по други пут пацијенту. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ревасца, погледајте упутство за употребу.
Ревасц не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на десирудин или на било коју помоћну супстанцу, на труднице, особе које су недавно крвариле, на пацијенте са тешким повишеним крвним притиском или тешким оштећењем бубрега или јетре или на пацијентима са срчаним инфекцијама. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ревасц одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су предности Ревасца веће од ризика у спречавању тромбозе дубоких вена код пацијената који се подвргавају операцији замене кука или колена.
Одбор је стога препоручио издавање дозволе за стављање у промет за Ревасц.
Више информација о Ревасцу
Дана 9. јула 1997., Европска комисија је одобрила Цанион Пхармацеутицалс Лимитед дозволу за стављање у промет за Европску унију која је важила за Ревасц.
Дозвола за стављање у промет обновљена је 9. јула 2002. и 9. јула 200.
За пуну верзију оцјене (ЕПАР) кликните овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 07 - 2007
