Цеплене - хистамин дихидрохлорид

Шта је Цеплене?

Цеплене је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу хистамин дихидрохлорид ( 0, 5 мг / 0, 5 мл).

За шта се користи Цеплене?

Цеплене се користи у комбинацији са интерлеукином-2 (лек против рака) у терапији одржавања одраслих пацијената са акутном мијелоидном леукемијом, типом рака који утиче на леукоците. Лек се користи током прве "ремисије" пацијената (период без симптома болести након првог третмана). Ефикасност Цепленеа није у потпуности доказана код пацијената старијих од 60 година.

Пошто је број пацијената са акутном мијелоидном леукемијом низак, болест се сматра ретком, а Цеплене је 11. априла 2005.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Цеплене?

Цеплене треба давати под надзором лекара са искуством у лечењу акутне мијелоичне леукемије. Препоручена доза Цеплене је ињекција од 0, 5 мг под кожу, два пута дневно, један до три минута након ињекције интерлеукина-2. Цеплене и интерлеукин-2 треба примењивати током 10 циклуса. Прва три циклуса се састоје од три недеље лечења, након чега следи период од три недеље без третмана. Следећих седам циклуса се састоји од три недеље лечења, након чега следи период од шест недеља без третмана.

Када се први пут примени Цеплене, неопходно је пратити пацијентов крвни притисак, рад срца и функцију плућа. У зависности од пацијентовог одговора на лечење и нежељених ефеката, лечење може бити суспендовано или доза прилагођена.

Сваку ињекцију Цепленеа треба примењивати полако током периода од 5-15 минута, која се обавља на месту које није ињекција интерлеукина-2 и пожељно у бутину или абдомен (стомак). Пацијенти могу да вежбају само-ињекције након примања специфичних инструкција.

Цеплене треба користити опрезно код пацијената са тешким бубрежним проблемима или умереним до тешким проблемима јетре. Употреба Цеплене се не препоручује пацијентима млађим од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности лека у овој старосној групи.

Како Цеплене ради?

Активна супстанца у Цепленеу, хистамин дихидрохлорид, је имуномодулатор. То значи да мења активност имуног система (природне одбране тела). Хистамин је природна супстанца у телу која учествује у многим процесима. За лечење акутне мијелоичне леукемије, верује се да врши заштитно дејство на ћелије имуног система тако што их штити од оштећења. Ово побољшава ефикасност интерлеукина-2, лека који стимулише имуни систем да напада ћелије рака. Када се Цеплене даје са интерлеукином-2, помаже имунском систему да уништи све леукемијске ћелије које су остале у телу током ремисије. Ово може продужити временски период до повратка акутне мијелоичне леукемије.

Како је испитиван Цеплене?

Ефекти Цеплене-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима. Пошто је хистамин позната супстанца, компанија је такође представила податке из објављене литературе.

Ефикасност Цеплене-а је тестирана у само једној главној студији која је обухватила 320 одраслих пацијената са акутном мијелоидном леукемијом у ремисији после антилеукемијског лечења. Цеплене је примењиван у комбинацији са интерлеукином-2 и поређен је без третмана. Главна мера ефикасности је период времена до повратка болести или смрти пацијента.

Какве користи је Цеплене показао током студија?

Комбинација Цеплене-а и интерлеукина-2 била је ефикаснија од било којег третмана у продужењу временског периода до повратка акутне мијелоичне леукемије или до смрти пацијента: код пацијената у првој потпуној ремисији, средње време без болести је порасло од 291 дана без третмана до 450 дана након третмана са Цепленеом и интерлеукином-2. Није примећен ефекат Цеплене и интерлеукина-2 код пацијената у другој или каснијој ремисији.

Који су ризици повезани са Цепленеом?

Најчешће нуспојаве Цеплене (виђене код више од 1 пацијента на 10) су еозинофилија (повећана концентрација еозинофила, врста белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (смањење крвних плочица), главобоља, вртоглавица, дисгеузија ( горког или чудног укуса у устима), тахикардија (убрзани откуцаји срца), црвенило, хипотензија (низак крвни притисак), кашаљ, диспнеја (кратак дах), мучнина, диспепсија (пробавне сметње)), дијареја, осип, артралгија (бол код зглобовима), мијалгија (бол у мишићима), пирексија (грозница), зимица, умор (умор), симптоми слични грипи, осјећај топлоте и реакције (црвенило, хематом, бол и упала) на мјесту убода. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са Цепленеом, погледајте упутство за употребу.

Цеплене не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на хистамин дихидрохлорид или неку другу компоненту. Лек не треба користити код пацијената са озбиљним срчаним проблемима или код жена које су трудне или доје. Лек се такође не сме користити код пацијената који су примили трансплантацију коштане сржи донора или који узимају стероиде (за смањење или превенцију упале), клонидин (за смањење високог крвног притиска) или блокаторе Х2 рецептора у хистамин (за лечење чира на желуцу, пробавне сметње или жгаравице).

Зашто је Цеплене одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цеплене-а веће у односу на ризике у терапији одржавања одраслих пацијената са акутном мијелоидном леукемијом када се користе у комбинацији са интерлеукином-2. Одбор је препоручио да Цеплене добије дозволу за стављање у промет.

Цеплене је одобрен у "изузетним околностима" јер, као ретка болест, није било могуће добити потпуне информације о лијеку. Сваке године ЕМЕА ће прегледати све нове информације које могу бити доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће бити ажуриран.

Које информације се још чекају на Цеплене?

Компанија ће спровести друга истраживања која ће детаљније сагледати ефикасност комбинације Цеплене и интерлеукина-2 и начина на који ова комбинација функционише.