За шта се користи Вакик - Питолисант и за шта се користи?
Вакик је лек који се користи код одраслих за лечење нарколепсије. Нарколепсија је дуготрајни поремећај сна који угрожава способност мозга да регулише нормалан циклус спавања и будности. То узрокује симптоме као што је незаустављива потреба за спавањем, чак иу тренуцима и на неприкладним мјестима, и омета ноћни сан. Неки пацијенти такође имају епизоде тешке слабости мишића (катаплексија), понекад до колапса. Вакик се користи код пацијената са или без катаплексије.
Вакик садржи активни састојак питолизант. Пошто је број пацијената са нарколепсијом низак, болест се сматра "ријетком" и Вакик је 10. јула 2007. године означен као "лијек за лијечење сирочади" (лијек који се користи код ријетких болести).
Како се користи Вакик - Питолисант?
Вакик се може добити само на рецепт, а лечење треба започети лекар са искуством у поремећајима спавања.
Вакик је доступан у облику таблета (4.5 и 18 мг). Током прве недеље лечења, препоручена доза је 9 мг дневно, узета ујутру за време доручка. Током друге недеље третмана, дневна доза се може повећати на 18 мг или смањити на 4, 5 мг.
Током треће недеље, доза се може додатно повећати на максималну дозу од 36 мг дневно. Вакик треба увек користити у најнижој ефективној дози.
Код пацијената са умереним оштећењем јетре или са проблемима са бубрезима, максимална дневна доза не треба да прелази 18 мг.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Вакик - Питолисант?
Вакик садржи активни састојак питолизант, који се везује за рецепторе у мозгу који се називају "Х3 хистамински рецептори". Ово повећава активност одређених можданих ћелија названих "хистаминергички неурони", које су важне за одржавање тела у будном стању.
Какве користи је Вакик-Питолисант приказан у току студија?
Вакик је анализиран у 2 главне студије које су укључивале укупно 261 одраслу особу са нарколепсијом, у већини случајева повезаних са катаплексијом. Студије су упоредиле Вакик са плацебом (думми третман). Главни параметар ефикасности био је осећај поспаности пацијената током дана, који је процењен Епвортх Слеепинесс Сцале (ЕСС). Ово је стандардна скала која се користи код пацијената са нарколепсијом, која има оцену од 0 до 24.
Прва студија је показала да је Вакик био ефикаснији од плацеба у смањењу дневне поспаности: након 8 недеља лечења, пацијенти који су узимали Вакик имали су просечно смањење на ЕСС скали 3 бода више од оних који су узимали плацебо. Резултати ове студије такође су показали смањење броја катаплексних напада. У другој студији, међутим, није било разлике између Вакика и плацеба у погледу смањења поспаности или катаплексије.
У објективном тесту поспаности под називом Одржавање теста будности (МВТ), комбиновани резултати ове две студије показали су значајно побољшање у способности да се одржи будност код Вакика у поређењу са плацебом.
У другој студији са 105 пацијената са нарколепсијом и катаплексијом, Вакик је био ефикаснији од плацеба у смањењу недељног броја катаплексних напада: број напада катаплексије недељно се повећао са око 9 на око 3 код пацијената које су узимали. Док је остао око 7 недеља код пацијената који су узимали плацебо.
Који су ризици повезани са Вакик-ом?
Најчешће нуспојаве Вакика (које могу захватити до 1 на 10 особа) су несаница (тешкоће са спавањем), главобоља, мучнина (осјећај слабости), анксиозност, раздражљивост, вртоглавица, депресија, тремор, проблем са спавањем, умор повраћање, вртоглавица (осећај ротације околине) и диспепсија (горушица). Озбиљне али ретке нуспојаве су абнормални губитак тежине и побачај. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Вакик, погледајте упутство за употребу.
Вакик не треба користити код пацијената са тешким оштећењем функције јетре и дојећим женама. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Вакик-Питолисант одобрен?
Укупни доступни подаци показују да Вакик има позитиван ефекат на два главна симптома нарколепсије, прекомерне дневне поспаности и катаплексије. Штавише, Вакик има другачији механизам деловања од тренутно доступних третмана и стога представља алтернативну терапеутску опцију. Безбедносни профил Вакик-а се сматра прихватљивим, без идентификације других главних безбедносних проблема.
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Вакика веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Вакик - Питолисанта?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Вакик користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Вакик, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Поред тога, компанија која продаје Вакик ће спровести опсервацијску студију како би прикупила информације о сигурности лијека који се користи у медицинској пракси.
Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком
Више информација о Вакик - Питолисант
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Вакик плана управљања ризиком, погледајте веб-страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Вакик терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Вакик Комитета за лијекове за ријетке болести је доступан на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести.
