Шта је Ресолор?
Ресолор је лек који садржи активну супстанцу прукалоприд. Доступан је у облику округлих таблета (бела: 1 мг и ружичаста: 2 мг).
За шта се користи Ресолор?
Ресолор се користи за лечење симптома хроничне (дуготрајне) констипације код жена чији лаксативи (лекови који стимулишу пражњење црева) не пружају адекватно олакшање.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Ресолор?
Препоручена доза Ресолор-а је 2 мг једном дневно. Жене старије од 65 година треба да почну узимањем дозе од 1 мг једном дневно; ако је потребно, третман се може повећати на 2 мг једном дневно.
Ресолор се може узети у било које доба дана, без обзира на унос хране.
Како ради Ресолор?
Активна супстанца у резолуцији, прукалоприд, је "агонист 5-ХТ4 рецептора". То значи да се понаша као супстанца у телу која се зове 5-хидрокситриптамин (5ХТ, који се назива и серотонин) и везује се за исте рецепторе у цревима званим "5-ХТ4 рецептори". Када се веже за ове рецепторе, 5ХТ нормално стимулише кретање у цревима. Слично томе, када се прукалоприд веже и стимулише ове рецепторе, повећава тај покрет и омогућава да се црево брже испразни.
Које су студије спроведене на Ресолор-у?
Ефекти Ресолора су прво анализирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани код људи.
У три главне студије које су укључивале 1 999 пацијената са хроничним затвором, од којих је 88% било жена, Ресолор (2 или 4 мг једном дневно) упоређиван је са плацебом (думми треатмент). Пацијенти нису довољно добро реаговали на претходне третмане лаксативима. Главна мера ефикасности је број пацијената који су испразнили цријева најмање три пута у периоду од 12 тједана без помоћи лаксатива.
Које користи од Ресолор је показао током студија?
Ресолор је био ефикаснији од плацеба у лечењу хроничне констипације. Током периода од 12 недеља, 24% (151 од 640) пацијената који су примали Ресолор 2 мг потпуно су испразнили црева најмање три пута недељно, у поређењу са 11% пацијената (73 од 645) који су узимали плацебо. Резултати добијени од пацијената који су узимали Ресолор у највишој дози од 4 мг били су слични онима оних који су узимали дозу од 2 мг.
Који су ризици повезани с лијеком Ресолор?
Најчешће нуспојаве код Ресолор-а (виђене код више од 1 пацијента од 10) су главобоља, мучнина, дијареја и бол у трбуху. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Ресолор-а, погледајте упутство за употребу.
Ресолор не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на прукалоприд или било који други састојак. Не треба га користити код пацијената са бубрежним проблемима на дијализи (техника чишћења крви). Не треба га примењивати ни код пацијената са перфорацијом или опструкцијом црева, са тешким стањима инфламаторног црева као што су Кронова болест, улцеративни колитис (запаљење дебелог црева који изазива улцерације и крварење), као и мегаколон и токсични мегаректум (веома озбиљна компликација колитис).
Зашто је Ресолор одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да су скоро сви пацијенти у главној студији били жене и да су потребне нове информације да би се разумело како функционише лек код људи. На основу доступних података, ЦХМП је одлучио да су користи од Ресолор-а веће од ризика за лечење симптома хроничног затвора код жена које нису адекватно ублажене лаксативима. Комитет је препоручио да се Резолуцији дају одобрења за маркетинг.
Остале информације о твртки Ресолор:
15. октобра 2009. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет која важи за Ресолор, која важи у цијелој Европској унији, за Моветис НВ.
За пуни ЕПАР за Ресолор, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
