Привиген - хумани нормални имуноглобулин

Шта је Привиген?

Привиген је раствор за инфузију (капање у вену). Привиген садржи активну супстанцу хумани нормални имуноглобулин.

За шта се користи Привиген?

Привиген се користи у три главне групе пацијената:

код пацијената са ризиком од инфекције јер немају довољно антитела (протеини природно присутни у крви који помажу организму у борби против инфекција и других болести). Ови пацијенти имају урођени недостатак антитела (синдром примарне имунодефицијенције, ПИД), као и пацијенте чији је недостатак антитела последица рака крви (миелома или хроничне лимфоидне леукемије) или деце са синдромом стечене имунодефицијенције (АИДС), честе инфекције. Ова стања се називају синдроми имунодефицијенције, а наведени третман је супституциона терапија;
пацијентима са одређеним поремећајима имуног система. Ови пацијенти имају аномалију имуног система (систем одбране људског тела) који мора да се реши. То могу бити пацијенти са идиопатском тромбоцитопеничном пурпуром (ИТП) са недовољним бројем тромбоцита (крвне компоненте које промовишу коагулацију) и под високим ризиком од крварења и пацијената са одређеним болестима (Гуиллаин Барре синдром, Кавасаки болест). ); овај тип третмана се зове имуномодулација (имуно регулација);
пацијената који су подвргнути трансплантацији коштане сржи.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Привиген?

Привиген се даје интравенском инфузијом, обично од стране лекара или медицинске сестре. Доза и учесталост инфузија (колико пута се дају) зависе од болести која се лечи. Код замјенске терапије може бити потребно промијенити дозу на основу одговора пацијента. За потпуне информације погледајте сажетак карактеристика производа садржаних у ЕПАР-у.

Како ради Привиген?

Активна супстанца у препарату Привиген, хумани нормални имуноглобулин, је високо пречишћени протеин екстрахован из људске плазме (компонента крви). У основи, садржи имуноглобулин Г (ИгГ), који је тип антитела. ИгГ се користи у медицини од 1980-их и има широк спектар активности против инфективних организама. Привиген помаже у враћању абнормално ниских нивоа ИгГ у крви на нормалне нивое. Код виших доза, може помоћи у регулацији имунолошког система који је погођен абнормалностима и модулирати имуни одговор.

Које су студије спроведене на Привиген-у?

Пошто је хумани нормални имуноглобулин неко време коришћен за лечење назначених болести, само су две мање студије биле потребне да се потврди ефикасност и безбедност Привиген за пацијенте у складу са смерницама на снази.

У првој студији, Привиген је коришћен као заменска терапија код 80 пацијената са ПИД, уз примену у интервалима од три или четири недеље. Главна мера ефикасности је број озбиљних бактеријских инфекција у току једне године лијечења.

Друга студија испитивала је употребу Привиген за имуномодулацију код 57 испитаника са ИТП. Привиген је примењиван два узастопна дана. Главни параметар ефикасности био је максимални број тромбоцита добијених током седмице након примене Привиген.

Ни у једној од две студије није било Привиген у поређењу са другим третманима.

Какве користи је Привиген показао у току студија?

У првој студији, пацијенти су у просјеку имали 0, 08 озбиљних инфекција у једној години. С обзиром да је ова вредност нижа од основног прага инфекције годишње, то указује на ефикасност лека у супституционој терапији.

У другој студији, 46 (81%) од 57 пацијената имало је број тромбоцита већи од 50 милиона тромбоцита по милилитру најмање једном током студије. Ово је потврдило да је Привиген ефикасан у имуномодулацији.

Који су ризици повезани с лијеком Привиген?

Најчешћа нуспојава лијека Привиген (виђена код више од 1 пацијента на 10) је главобоља. Неке нежељене појаве се најчешће јављају ако се инфузија одвија великом брзином, код пацијената са ниским нивоима имуноглобулина или код пацијената који су први пут или дуго након третмана примали Привиген. За комплетан списак нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Привиген погледајте упутство за употребу.

Привиген се не сме користити код људи који могу бити алергични на нормални хумани имуноглобулин или на било који други састојак или код пацијената који су алергични на друге типове имуноглобулина, посебно ако имају недостатак имуноглобулина А (ИгА) и имају анти-ИгА антитела. Привиген се не треба давати пацијентима са хиперпролинемијом (генетска дисфункција која изазива висок ниво аминокиселинских пролина у крви).

Зашто је Привиген одобрен?

Према тренутним смерницама, лекови који су се показали ефикасним код пацијената са ПИД-ом и код пацијената са ИТП-ом могу бити одобрени и за лечење свих типова примарне имунодефицијенције, као и случајева недостатка антитела због рака крви и АИДС-а код деце. Они такође могу бити одобрени, без потребе да се спроводе специфичне студије, за лечење пацијената са Гуиллаин Барре синдромом, пацијентима са Кавасаки болешћу и пацијентима који ће бити подвргнути трансплантацији коштане сржи.

Стога, Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи које даје Привиген веће од ризика који су повезани са њима за пацијенте којима је потребан ИгГ за заменску терапију, имуномодулацију или трансплантацију коштане сржи и препоручено ослобађање. одобрења за стављање производа у промет. Комитет је препоручио да се Привиген добије дозвола за стављање у промет.