Шта је Теваграстим?
Теваграстим је раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак филграстим.
Теваграстим је "биосличан" лек, што значи да је сличан биолошком леку који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) и садржи исту активну супстанцу (названу и "референтни лек"). Референтни лек за Теваграстим је Неупоген. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
За шта се користи Теваграстим?
Теваграстим се користи за стимулацију производње белих крвних зрнаца у следећим ситуацијама:
- да се смањи трајање неутропеније (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца) и учесталост фебрилне неутропеније (неутропенија са грозницом) код пацијената који су подвргнути хемотерапији (третман тумора) цитотоксичним (разарач ћелија);
- да се смањи трајање неутропеније код пацијената који се лече да би се уништиле ћелије коштане сржи пре трансплантације истих (као код неких леукемијских пацијената) ако су изложене ризику од дуготрајне тешке неутропеније;
- повећати ниво неутрофила и смањити ризик од инфекције код пацијената са неутропенијом који имају историју озбиљних и поновљених инфекција;
- за лечење перзистентне неутропеније код пацијената са напредном инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), у циљу смањења ризика од бактеријских инфекција када су други третмани неадекватни.
Теваграстим се такође може користити код пацијената који ће донирати матичне ћелије за трансплантацију, како би им помогли да ослободе те ћелије из коштане сржи.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Теваграстим?
Теваграстим се даје субкутаном ињекцијом или интравенском инфузијом. Начин примене, дозирање и трајање третмана зависе од разлога његове употребе, телесне тежине пацијента и одговора на лечење. Теваграстим се обично даје у специјализованом центру за лечење, мада пацијенти који се убризгавају под кожу могу сами да им дају ињекцију, под условом да су правилно обучени. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Теваграстим?
Активна супстанца у Теваграстиму, филграстим, веома је слична хуманом протеину који се зове фактор стимулације гранулоцитне колоније (Г-ЦСФ). Филграстим се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": она потиче од бактерије у којој је ген (ДНК) калемљен, што га чини способним да произведе филграстим. Замена делује слично природно произведеном Г-ЦСФ фактору, стимулишући коштану срж да производи више белих крвних зрнаца.
Које су студије спроведене на Теваграстиму?
Теваграстим је подвргнут студијама које показују његову сличност са референтним препаратом, Неупоген.
Главна студија је упоредила Теваграстим са Неупогеном и плацебо (думми третман) који је укључивао 348 пацијената са раком дојке. Студија је испитивала трајање тешке неутропеније током првог циклуса цитотоксичне хемотерапије код пацијената.
Две друге студије су спроведене на пацијентима са раком плућа и не-Ходгкиновим лимфомом да би се испитала безбедност лека Теваграстим.
Какве користи је Теваграстим показао током студија?
Третман са Теваграстимом и Неупогеном дао је скоро слично смањење трајања тешке неутропеније. У првих 21 дан циклуса хемотерапије, пацијенти који су примали и Теваграстим и Неупоген имали су у просеку 1, 1 дана тешке неутропеније, у поређењу са 3, 8 дана оних који су узимали плацебо. Стога се показало да је ефикасност Теваграстима еквивалентна ефикасности Неупогена.
Који су ризици повезани са Теваграстимом?
Најчешћа нуспојава која се јавља код Теваграстима (код више од 1 пацијента на 10) је мускулоскелетни бол (бол у мишићима и костима). Код више од једног од 10 пацијената могу се уочити и друге нуспојаве, у зависности од болести за коју се користи Теваграстим. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Теваграстим, погледајте упутство за употребу.
Теваграстим не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на филграстим или било који други састојак.
Зашто је Теваграстим одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је, на основу одредби законодавства Европске уније, Теваграстим показао карактеристике квалитета, безбедности и ефикасности сличне карактеристикама Неупогена. ЦХМП стога сматра да, као иу случају Неупогена, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио да се Теваграстиму одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Теваграстиму
Дана 15. септембра 2008. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Теваграстим, која важи у цијелој Еуропској унији, Тева Генерицс ГмбХ.
За пуни ЕПАР о Теваграстим, кликните овде. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2008
