Шта је ИНОмак?
ИНОмак је гас за инхалацију који садржи активни принцип азот оксида разблажен у гасовитом азоту у концентрацији од 400 делова на милион (ппм).
За шта се користи ИНОмак?
ИНОмак је индициран за лечење новорођенчади која пате од хипоксичне респираторне инсуфицијенције повезане са доказима плућне хипертензије (плућна инсуфицијенција праћена високим крвним притиском у плућима). Користи се заједно са вештачком вентилацијом и другим лековима у новорођенчади од 34 недеље трудноће или више. ИНОмак се користи за побољшање оксигенације и смањење потребе за екстракорпоралним мембранским оксигенатором (ЕЦМО), системом који се користи за оксидацију крви изван тијела ослањајући се на уређај сличан апарату срца-плућа.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ИНОмак?
Лечење ИНОмаком мора бити под надзором лекара са искуством у неонаталној интензивној нези. ИНОмак рецепт би требао бити ограничен само на неонаталне јединице које су прошле адекватну обуку у кориштењу система за испоруку душичног оксида. ИНОмак се мора расподелити према рецепту неонатолога.
ИНОмак се користи у вештачки проветреним новорођенчадима за које се очекује потреба за подршком више од 24 сата. ИНОмак треба користити само након оптимизације респираторне потпоре. ИНОмак се примењује након што се разблажи са мешавином кисеоника / ваздуха која се доводи до новорођенчета преко вентилатора. Максимална препоручена концентрација ИНОмак је 20 ппм. У року од 4 до 24 сата од почетка терапије, доза треба смањити на 5 ппм, све док постоји адекватна артеријска оксигенација. Можете наставити са третманом задржавањем ове дозе док не постигнете побољшање нивоа кисеоника, максимално 96 сати. Терапију не треба нагло прекидати, већ постепено. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ИНОмак ради?
Активни састојак ИНОмак, азотни оксид, је хемикалија која се природно јавља у телу, одговорна за опуштање мишића ендотелних ћелија крвних судова. Ако се примењује инхалацијом, омогућава да се судови у плућима шире, смањујући плућну хипертензију и дозвољавајући крви да лакше стигне до ткива, чиме се побољшава оксигенација и елиминација отпадног угљен диоксида. Он такође помаже проток крви у области плућа које садрже највећи део кисеоника и помаже да се смањи запаљење плућа.
Које су студије спроведене на ИНОмак-у?
С обзиром да је азотни оксид добро позната хемикалија, компанија за производњу је користила податке из објављене литературе како би подржала употребу ИНОмака.
ИНОмак је такође испитиван у две важне студије спроведене на 421 новорођенчади од 34 недеље или више гестације која пате од плућне хипертензије. У првој студији, 235 беба са респираторном инсуфицијенцијом добило је ИНОмак или плацебо (думми треатмент). Главна мера ефикасности је проценат новорођенчади која је умрла или је морала да се лечи ЕЦМО током првих 120 дана хоспитализације. У другој студији, 186 новорођенчади са респираторном инсуфицијенцијом су лечени са ИНОмак или плацебом. Главна мјера дјелотворности је број новорођенчади која захтијевају обраћање ЕЦМО-у.
Какве користи је ИНОмак показао током студија?
ИНОмак је био ефикаснији од плацеба: у првој студији, 52 новорођенчета (46%) од 114 лечених са ИНОмаком је умрло или им је био потребан ЕЦМО у поређењу са 77 беба (64%) од 121 које су добиле плацебо. Овај резултат није толико последица смањења морталитета, већ смањења употребе ЕЦМО. У другој студији, 30 новорођенчади (31%) из групе која је примала ИНОмак су третирани са ЕЦМО у поређењу са 51 новорођенчади (57%) од 89 који су добили плацебо.
Који су ризици повезани са ИНОмак-ом?
Најчешћа нуспојава код ИНОмака (виђена код више од 1 пацијента на 10) је тромбоцитопенија (смањени ниво тромбоцита у крви). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене ИНОмака, погледати упутство за употребу.
ИНОмак се не смије користити код беба које могу бити преосјетљиве (алергичне) на душиков оксид или било који други састојак (душик). Штавише, не сме се користити код новорођенчади која зависе од права на лијеву шансу крви или значајног лијево-десног шанта (абнормална циркулација крви у срцу).
Зашто је ИНОмак одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи ИНОмак-а веће од ризика за лечење новорођенчади старе 34 недеље или оних са хипоксичном респираторном инсуфицијенцијом која је повезана са клиничким или ехокардиографским доказима плућне хипертензије. Комитет је стога препоручио да се производу одобри одобрење за стављање у промет.
Остале информације о ИНОмак-у:
1. августа 2001. године Европска комисија одобрила је ИНО Тхерапеутицс АБ дозволу за стављање у промет за ИНОмак, која важи у целој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 1. августа 2006. године.
Потпуни ЕПАР за ИНОмак можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2007.
