За шта се користи Стаивеер - Босентан и за шта се користи?
Стаивеер је лек који садржи активну супстанцу босентан . Показано је у лечењу пацијената са плућном артеријском хипертензијом (ПАХ) у класи ИИИ како би се побољшао капацитет и симптоми вежбања. ПАХ је патолошко стање у коме је притисак у плућним артеријама висок. "Класа" указује на озбиљност болести: "класа ИИИ" подразумева снажно ограничење физичке активности. ПАХ може бити:
- примарни (без идентификованих или породичних узрока);
- узроковане склеродермом (или прогресивном системском склерозом, стање које карактерише абнормалан раст везивног ткива које подупире кожу и друге органе);
- узроковане конгениталним дефектима срца (присутним од рођења) са шантовима (малформацијама дишних путева) који узрокују абнормални проток крви између срца и плућа.
- Побољшања су такође примећена код пацијената са ПАХ класе ИИ. "Класа ИИ" укључује благо ограничење физичке активности. Стаивеер се може користити и код одраслих особа са прогресивном системском склерозом, при чему је лоша циркулација узрокована болешћу проузроковала појаву "дигиталних улкуса" (упала прстију и прстију). Циљ Стаивеера је да смањи број нових улцерација у дигиталном облику.
Овај лек је исти као и Трацлеер, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Трацлеер се сложила да се њени научни подаци могу користити за Стаивеер ("информирани пристанак").
Како се користи Стаивеер - Босентан?
Стаивеер се може добити само на рецепт и лечење треба започети и пратити од стране лекара који има искуства у лечењу ПАХ или прогресивне системске склерозе. Стаивеер је доступан у облику таблета (62, 5 мг и 125 мг), које се морају прогутати са водом. Таблете треба узимати ујутру и увече. Код одраслих, почетна доза је 62, 5 мг два пута дневно током четири недеље, а затим се повећава на уобичајену дозу од 125 мг два пута дневно. Код деце са ПАХ, доза која се користи треба да се израчуна на основу телесне тежине и обично почиње са 2 мг по килограму два пута дневно. За више информација, погледајте упутство за употребу. Лекар ће проценити одговор пацијента на Стаивеер и одредити потребу за наставком даљег лечења после осам недеља код пацијената са ПАХ који нису пријавили побољшања, као и редовно код пацијената са прогресивном системском склерозом са дигиталним улкусима. Ако се лекар одлучи да престане са лечењем, дозу треба постепено смањивати. Пацијентима који се лече са Стаивеер-ом мора се дати посебан меморандум који сумира главне информације о безбедности лека.
Како ради Стаивеер - Босентан?
Активна супстанца у Стаивееру, босентан, инхибира природни хормон ендотелин-1 (ЕТ-1) који узрокује сужење крвних судова. Стога Стаивеер одређује експанзију крвних судова. ПАХ је исцрпљујућа болест у којој долази до озбиљног сужења крвних судова у плућима. Он изазива веома висок крвни притисак у крвним судовима који носе крв са десне стране срца у плућа. Овај притисак смањује количину кисеоника коју крв може да пренесе у плућа, што отежава физичку активност. Ширењем ових крвних судова, крвни притисак се смањује и симптоми се побољшавају. Код пацијената са прогресивном системском склерозом и сталним дигиталним улкусима, босентан побољшава циркулацију крви у прстима прстију и ногу, спречавајући развој нових дигиталних улкуса.
Какве користи је Стаивеер - Босентан показао током студија?
У ПАХ-у, Стаивеер је проучаван у четири главне студије: две студије које су обухватиле укупно 245 одраслих особа са ПАХ у класи ИИИ или ИВ, примарне или узроковане склеродермом, истраживање спроведено на 54 одрасле особе са ПАХ у класи ИИИ, повезано са конгениталне срчане мане, као и студија од 185 пацијената са ПАХ у класи ИИ. Студије су упоређивале Стаивеер са плацебом (супстанцом која нема ефекта на тело), оба су додата стандардној терапији. Главна мјера дјелотворности била је удаљеност коју пацијенти могу ходати у шест минута (начин мјерења капацитета вјежбања); међутим, студија о болести класе ИИ такође је испитивала промену отпора протока крви у плућним крвним судовима (индикатор сужења крвних судова). Код ПАХ класе ИИИ или ИВ, примарне или узроковане склеродермом, две студије су откриле да су пацијенти који су примали Стаивеер могли да покрију веће удаљености од пацијената који су лечени плацебом након 16 недеља лечења (44 метра више у студији) веће величине); међутим, број пацијената са ПАХ у ИВ разреду био је премален да би подржао употребу лека у овој групи. Слични резултати су се појавили и код пацијената са урођеним срчаним манама. Код субјеката са ПАХ класе ИИ, Стаивеер је индуковао смањење отпора крвних судова за 23% у поређењу са плацебом након шест месеци лечења, али пацијенти који су могли да ходају за шест минута били су слични у две групе. Истраживање је спроведено и на 19 дјеце и адолесцената у доби између 3 и 15 година, у којима су уочена побољшања у параметрима везаним за срце и артерије. У случају прогресивне системске склерозе са дигиталним улкусима, двије студије су успоредиле Стаивеер с плацебом у укупно 312 одраслих особа. Главна мера ефикасности била је заснована на броју нових улцерата који су се развили током студија. Једна од студија је такође испитивала ефекте Стаивеера на опоравак 190 пацијената, мерећи време потребно да се постигне потпуно зарастање датог улкусног улкуса код сваког пацијента. Стаивеер је био ефикаснији од плацеба у смањењу формирања нових улцерација у дигиталном облику. У првој студији, пацијенти који су узимали Стаивеер пријавили су у просеку 1.4 нових дигиталних улкуса након 16 недеља у поређењу са 2.7 улцера код пацијената третираних плацебом. Слични резултати су уочени у другој студији након 24 недеље лечења, међутим, Стаивеер није имао ефекта на зарастање дигиталних улкуса.
Који су ризици повезани са Стаивеер - Босентан?
Код ПАХ, најчешће нуспојаве Стаивеера (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су главобоља и абнормални тестови функције јетре. Код пацијената са дигиталним улкусима најчешће нуспојаве Стаивеера (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су абнормални тестови функције јетре, едеми и задржавање течности. Имајући у виду ризик од развоја проблема са јетром, ваш лекар ће мерити нивое ензима јетре пре третмана и сваког месеца током Стаивеер третмана. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код употребе Стаивеер-а, погледајте упутство за употребу. Стаивеер не треба користити код пацијената који имају проблеме са јетром, код жена које су трудне или у репродуктивној доби које не користе поуздане методе контрацепције или код пацијената који се лијече циклоспорином А (лијеком који дјелује на имуни систем). Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Стаивеер - Босентан одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су погодности Стаивеера веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Стаивеер - Босентан?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Стаивеер користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Стаивеер, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која чини Стаивеер ће обезбедити информациони комплет за лекаре и информациони лист за пацијенте у свакој држави чланици, како би објаснила безбедност Стаивеера (са посебним освртом на његове ефекте на јетру и током трудноће) и његове интеракције. Компанија се такође обавезује да пажљиво прати дистрибуцију лека у свакој држави чланици и да прикупи информације о њеној употреби код пацијената са прогресивном системском склерозом са дигиталним улкусима у току.
Више информација о Стаивеер - Босентан
Европска комисија је 24. јуна 2013. године одобрила одобрење за стављање у промет које важи у цијелој Еуропској унији за Стаивеер. За више информација о третману са Стаивеером, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 06-2013.
