Шта је Феррипрок?
Феррипрок је лек који садржи активну супстанцу деферипрон. Доступан је као беле таблете у облику капсула (500 мг) и као орални раствор (100 мг / мл).
За шта се користи Феррипрок?
Феррипрок је индикован за лечење акумулације гвожђа (вишак гвожђа у телу) код пацијената са таласемијом мајор. То је наслеђена болест у којој пацијенти нису у стању да произведу довољну количину хемоглобина, протеина који се налази у црвеним крвним зрнцима који преносе кисеоник у тело. Феррипрок се користи када је терапија дефероксамином (стандардна терапија за акумулацију гвожђа) контраиндикована или неадекватна.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Феррипрок?
Терапију Феррипроком треба да започне и одржава лекар који има искуства у лечењу пацијената са таласемијом.
Укупна дневна доза Феррипрока је 75-100 мг по килограму телесне тежине, подељена у три одвојене дозе. Ако се користе таблете, број таблета по дози треба израчунати заокруживањем на пола таблете. Ако се користи орални раствор, дозу треба заокружити на 2, 5 мл. На пример, пацијент тежине 70 кг ће морати да узима три и по таблете или 17, 5 мл оралне отопине три пута дневно. Дозе изнад 100 мг / кг дневно се не препоручују због могућег повећаног ризика од нежељених ефеката.
Пацијентима који узимају Феррипрок, или његовим његоватељима, мора се дати меморандум да подсјети пацијента како се лијек може сигурно примити.
Како функционише Феррипрок?
Пацијенти са таласемијом мајор морају бити подвргнути честим трансфузијама крви. Када пацијенти примају поновљене трансфузије, трансфундиране црвене крвне ћелије уносе гвожђе у тело, које, међутим, нема природан начин да уклони вишак гвожђа, због чега настоји да се акумулира. Временом, вишак гвожђа може оштетити важне органе као што су срце или јетра. Активни састојак у Феррипроку, деферипрон, је "хелатор гвожђа". Она се веже за гвожђе присутно у телу да би формирало једињење које тело може излучити, углавном кроз урин, ау мањој мери кроз фецес. Ово помаже у исправљању преоптерећења гвожђа и спречавању оштећења због вишка гвожђа.
Како је испитиван Феррипрок?
Феррипрок је првобитно испитиван у три студије које су укључивале 247 пацијената старијих од 10 година са таласемијом мајор. У главној студији ефикасност Феррипрока је упоређена током две године са ефектом дефероксамина код 71 пацијента. Студија је била "отвореног типа", што значи да су лекари и пацијенти знали који лек користе, јер се Феррипрок узима уста, док се дефероксамин даје субкутаном инфузијом (ињекција која се ради веома споро под кожом) током целе ноћи. У каснијој студији, алтернативна употреба Феррипрок-а и дефероксамина (сваке седмице Феррипрок је давана пет дана и дефероксамин два дана) је упоређена у 60 пацијената са континуираним лечењем монотерапијом дефероксамином (само), током периода од 12 месеци.
У свим студијама, главна мера ефикасности је била промена нивоа феритина у крви. Феритин је протеин који складишти гвожђе у телу. Ниво феритина у крви указује на количину гвожђа који се накупља у телу.
Какве користи је Феррипрок показао у току студија?
У почетној студији која је упоређивала Феррипрок са дефероксамином, средњи нивои серумског феритина били су слични у две третиране групе. Међутим, просечна концентрација гвожђа у јетри пацијената третираних Феррипроком изгледа да се повећава више него код пацијената лечених дефероксамином.
У алтернативној студији третмана, режим дозирања који је укључивао комбинацију Феррипрок-а током пет дана са дефероксамином током два дана показао је исто смањење у нивоима феритина у крви за монотерапију дефероксамина. Међутим, број пацијената који су учествовали у студији је био сувише мали да би показао да ли је овај режим једнако ефикасан као терапија дефероксамина или не.
Који су ризици повезани са Феррипроком?
Најчешће нуспојаве код Феррипрока (уочене код више од 1 пацијента на 10) су црвенкасто / смеђи урин (знак да се гвожђе излучује), мучнина, бол у стомаку (бол у стомаку) и повраћање. Неуобичајена али озбиљна нуспојава је агранулоцитоза (веома ниске концентрације гранулоцита, врста белих крвних зрнаца).
Феррипрок не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на деферипрон или било који други састојак. Феррипрок не би требало да користе особе које су патиле од поновљених епизода неутропеније (смањен број неутрофила, врста белих крвних зрнаца) или које су патиле од агранулоцитозе. Феррипрок се такође не сме узимати са лековима који могу изазвати неутропенију или агранулоцитозу. Лек не треба користити током трудноће или током дојења.
Зашто је Феррипрок одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи Феррипрока веће од ризика за лечење преоптерећења гвожђем код пацијената са таласемијом мајор када је терапија дефероксамином контраиндикована или неадекватна и стога препоручује давање дозволе за стављање у промет Феррипрок-а.
Феррипрок је првобитно одобрен у "изузетним околностима" јер су непотпуни подаци о лијеку били доступни у вријеме одобрења за лијечење ријетке болести. Пошто је фармацеутска компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 12. априла 2002. године.
Остале информације о Феррипрок-у:
Европска комисија је 25. августа 1999. године издала дозволу за стављање у промет Феррипрок-а, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 25. августа 2004. године и 25. августа 2009. године. Носилац одобрења за стављање лека у промет је Апотек Еуропе БВ
Потпуни ЕПАР за Феррипрок можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009.
