Буццолам - мидазолам

Шта је Буццолам - мидазолам?

Буццолам је лек који садржи активну супстанцу мидазолам. Доступан је као "раствор оралне слузнице" (раствор који се даје на једној страни уста, у простору између десни и образа) у напуњеним шприцевима. Сваки шприц садржи 2, 5 мг, 5 мг, 7, 5 мг или 10 мг мидазолама.

За шта се користи Буццолам - мидазолам?

Буццолам се користи за заустављање дуготрајних, акутних (изненадних) нападаја код деце и адолесцената (од 3 месеца до мање од 18 година).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Буццолам - мидазолам?

Буццолам се даје на једну страну уста детета. Препоручена доза се креће од 2, 5 мг до 10 мг, у зависности од старости детета.

Цјелокупни садржај напуњене шприце треба полагано примијенити у простору између десни и образа. Ако је потребно, доза се може поделити између две стране уста.

Буццолам треба да примењују родитељи или неговатељи само пацијентима код којих је дијагностикована епилепсија.

Неговатељ треба да примени само једну дозу. Ако криза не престане у року од 10 минута од администрације Буццолама, мора се затражити хитна медицинска помоћ.

Због повећаног ризика од респираторне депресије (инхибиција дисања), за децу од 3 до 6 месеци, Буццолам се може примењивати само у болници, где су на располагању средства за реанимацију.

Како делује Буццолам - мидазолам?

Активна супстанца Буццолама је мидазолам, бензодиазепин који делује као антиконвулзив. Конвулзије су узроковане вишком електричне активности у мозгу. Буццолам се веже за рецепторе неуротрансмитера ГАБА у мозгу, активирајући их. Неуротрансмитери као што је ГАБА су хемикалије које омогућавају да нервне ћелије комуницирају једна са другом. У мозгу, ГАБА смањује електричну активност. Активирањем рецептора, Буццолам појачава ефекте ГАБА, заустављајући напад.

Које су студије спроведене на буццолам-мидазолам-у?

Фармацеутска компанија представила је резултате пет кључних студија из објављене литературе. Студије су испитивале децу оболелу од акутне конвулзивне кризе упоређујући ефекте мидазолама за оралну слузницу са ефектима диазепама (другог бензодиазепина) интравенски (у вени) или ректално (у ректуму). Четири од ових студија упоређују мидазолам за оралну слузницу са ректалним диазепамом. Мера ефикасности је била способност третмана да заустави напад у року од 10 минута. Пета студија је упоредила мидазолам за оралну мукозу са диазепамом за интравенску употребу. Мера ефикасности је била способност третмана да заустави напад у року од 5 минута.

Какве користи је Буццолам - мидазолам приказан током студија?

Извештаји из објављене литературе потврдили су да је мидазолам за оралну слузницу ефикасан у заустављању нападаја код деце. У четири студије, мидазолам за оралну мукозу показао се ефикасним у заустављању напада у року од 10 минута код 65-78% деце, у поређењу са 41-85% деце која су примала ректални диазепам. Поређење између мидазолама за оралну мукозу и диазепама за интравенску употребу дало је веома сличне резултате.

Који су ризици повезани са Буццолам-мидазоламом?

Најчешће нуспојаве код Буццолама (виђене код више од 1 пацијента на 10) су седација, поспаност, ниво депресије, респираторна депресија, мучнина и повраћање. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Буццолама, погледајте упутство за употребу.

Буццолам не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на мидазолам или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са миастенијом гравис (болест која узрокује слабост мишића), тешком респираторном инсуфицијенцијом (стање плућа која узрокује потешкоће у дисању), синдромом апнеје током сна (чести прекиди дисања током спавања) или тешким обољењем јетре. .

Зашто је Буццолам - мидазолам одобрен?

На основу резултата представљених студија, ЦХМП је закључио да је Буццолам барем једнако ефикасан као и постојећи третмани за заустављање дуготрајних, акутних напада код деце. Иако интравенски лекови могу деловати брже од тренутка убризгавања, приступ венима може да потраје, посебно код деце. Буццолам има предност што се може примењивати брже и лакше него лек за ректалну или интравенску употребу. Што се тиче нуспојава, лијек може изазвати респираторну депресију, као и други слични лијекови, али се опћенито добро подноси. Комитет је стога одлучио да су користи Буццолама веће од ризика и препоручио да му се додели дозвола за стављање у промет.