За шта се користи Зиделиг - иделалисиб?
Зиделиг је лек против рака који се користи за лечење два типа рака крви: хронична лимфоцитна леукемија (тумор који утиче на врсту белих крвних ћелија названих "Б лимфоцит") и фоликуларни лимфом (други тумор који утиче на Б ћелије) ). Код хроничне лимфоцитне леукемије, Зиделиг се користи у комбинацији са другим лијеком (ритуксимабом) код пацијената који су примили барем једну претходну терапију и код пацијената чији туморске станице представљају генетске мутације (зване брисање 17п или ТП53) које чине ове субјекте неприкладним хемотерапији и имунотерапији (третмани који стимулишу имуни систем да убија ћелије рака). У фоликуларном лимфому, Зиделиг је индикован за лечење пацијената чија болест није реаговала на две претходне терапије. Зиделиг садржи активни састојак иделалисиб .
Како се користи Зиделиг - иделалисиб?
Зиделиг се може добити само на рецепт, а лечење мора прописати лекар са искуством у примени терапија против рака. Зиделиг је доступан у таблетама од 100 мг и 150 мг. Препоручена доза је 150 мг два пута дневно. Лечење треба наставити све док пацијент показује знакове побољшања или је у стању да толерише споредне ефекте. Ако пацијент има озбиљне нуспојаве, третман мора бити заустављен и може се наставити у дози од 100 мг два пута дневно. За више информација погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Како функционише Зиделиг - иделалисиб?
Активни састојак Зиделиг-а, иделалисиб, блокира ефекте ензима који се зове ПИ3К-делта, који игра улогу у расту, миграцији и преживљавању белих крвних зрнаца, али је хиперактиван у туморима крви, где омогућава преживљавање ћелија. рак. Делујући на овај ензим и блокирајући његове ефекте, иделалисиб узрокује смрт туморских ћелија, одлажући или прекидајући прогресију тумора.
Какве користи је Зиделиг-иделалисиб приказан у току студија?
У главној студији која је обухватила 220 пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом, која је претходно била лечена, показало се да је Зиделиг ефикаснији од плацеба (лечене терапије) у лечењу тумора када су и лек и плацебо давани у комбинацији са другим леком., ритуксимаб: побољшање болести је примећено у 75% пацијената који су примали Зиделиг у поређењу са 15% пацијената који су примали плацебо. Зиделиг је такође био ефикаснији од плацеба у подгрупи пацијената код којих су туморске ћелије имале специфичну генетску мутацију, што их чини неадекватним за хемоимунотерапију. Друга главна студија процењивала је лечење Зиделигом код испитаника са различитим лимфомима, укључујући 72 пацијента са фоликуларним лимфомом у којима болест није реаговала на две претходне терапије. Ефикасност Зиделига је доказана, пошто је 54% пацијената са фоликуларним лимфомом реаговало на третман у потпуности или делимично.
Који су ризици повезани са Зиделиг - иделалисиб?
Најчешће нуспојаве Зиделига (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су инфекције, неутропенија (смањен број неутрофила, врста белих крвних зрнаца), дијареја, повишени ниво јетрених ензима у крви, еритем, грозница. и повишени нивои масти у крви. На основу истраживања на животињама, Зиделиг може изазвати феталну штету. Стога се Зиделиг не препоручује у трудноћи, а жене које узимају лијек требају користити поуздане контрацептивне мјере како би избјегли трудноћу тијеком терапије и 1 мјесец након његовог прекида. Штавише, није познато да ли Зиделиг може смањити ефикасност хормонских контрацептива. Жене и њихови партнери морају стога користити контрацептивну баријеру као што је кондом. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Зиделиг - иделалисиб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да су подаци из главних студија, који су још увек били у току у време процене, показали високу стопу одговора са Зиделигом код особа са хроничном лимфоцитном леукемијом и фоликуларни лимфом. Такође је утврђено да је лек био ефикасан код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом у присуству 17п делеције или ТП53 мутације, што их чини неподобним за хемоимунотерапију. Коначно, сигурност лијека се сматрала прихватљивом. Комитет је стога одлучио да су користи Зиделиг-а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Зиделиг - иделалисиб?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Зиделиг користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Зиделиг, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Штавише, компанија ће дати коначне резултате на главним текућим студијама са Зиделиг-ом код испитаника са хроничном лимфоцитном леукемијом и фоликуларним лимфомом. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком
Више информација о Зиделиг - иделалисиб
Европска комисија је 18. септембра 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Зиделиг, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о Зиделиг терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2014.
