Шта је Церварик?
Церварик је вакцина која се састоји од ињекционе суспензије која садржи пречишћене протеине за два типа хуманог папилома вируса (типови 16 и 18). Доступан је у бочицама или у напуњеним шприцама.
За шта се користи Церварик?
Церварик је индициран код жена и девојчица од девет година да би се заштитиле од преканцерозних лезија (абнормалне ћелијске пролиферације) у грлићу материце (цервикс) и рака грлића материце које су изазване инфекцијама одређеним типовима канцерогеног хуманог папилома вируса (ХПВ).
Церварик се даје према званичним препорукама.
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Церварик?
Церварик се даје у три дозе. Препоручује се интервал од једног месеца између прве и друге дозе и интервал од пет месеци између друге и треће дозе. Међутим, ако је неопходно, друга и трећа доза се могу давати остављајући дужи период. Препоручује се да се, након примања прве дозе Церварика, третман заврши узимањем све три дозе. Вакцина се даје као ињекција у мишић рамена.
Како Церварик ради?
Папилломавируси су вируси који узрокују брадавице и абнормални раст ткива. Постоји преко 100 типова папилома вируса, од којих су неки повезани са гениталним туморима. ХПВ типови 16 и 18 одговорни су за око 70% карцинома грлића материце.
Сви папилома вируси имају омотач или "капсид", састављен од протеина званих "Л1 протеини". Церварик садржи пречишћене Л1 протеине за ХПВ типове 16 и 18; оне се производе методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК", тј. добијају се из ћелије која је примила ген (ДНК) који га чини способним да генерише Л1 протеине. Протеини се сакупљају у "честице налик вирусу" (структуре које наликују ХПВ вирусима, тако да тело нема потешкоћа да их препозна).
Када пацијент прими вакцину, имуни систем производи антитела против Л1 протеина. Антитела помажу уништити вирус. Након вакцинације, имуни систем може брже да производи антитела када је изложен стварним вирусима. То ће помоћи у заштити од болести узрокованих овим вирусима.
Вакцина се производи са "адјувантним системом" који садржи МПЛ, пречишћени липид (масна супстанца) екстрахован из бактерија, који побољшава одговор имуног система на вакцину. Вакцина је "адсорбована", тј. Честице налик вирусу и МПЛ су фиксиране на алуминијумском једињењу да би стимулисале бољи имуни одговор.
Које су студије спроведене на Церварику?
Главна студија проведена на Церварик-у обухватила је скоро 19.000 жена у доби од 15 до 25 година. Церварик је упоређен са другом вакцином која није активна против ХПВ вируса (специфично, вакцина против вируса хепатитиса А). Студија је испитала колико жена, које у великој већини на почетку студије нису имале ХПВ инфекцију типа 16 или 18, развиле су преканцерозне цервикалне лезије повезане са ХПВ инфекцијом типа 16 или 18. Учесници студија је држана под надзором до четири године након примене прве дозе вакцина.
Две додатне студије су испитивале развој антитела против ХПВ типа 16 и 18 у 2 225 девојчица старости од 10 до 14 година. Две даље студије су испитивале развој антитела против ХПВ типа 16 и 18 код 1792 девојчице узраста од 9 до 25 година. Студије су упоређивале нивое антитела пре вакцинације и после треће дозе.
Које користи од Церварик приказане у току студија?
Церварик је био ефикаснији од упоредне вакцине у спречавању абнормалне ћелијске пролиферације у цервиксу. У главној студији, у просеку после 39 месеци, међу више од 7.000 жена које су вакцинисане са Цервариком и које никада нису имале ХПВ инфекцију типа 16 или 18, четири су развиле преканцерозне лезије у цервиксу повезане са ХПВ инфекцијом. наведеним типовима, у поређењу са 56 од преко 7 000 жена које су примиле другу вакцину. Студија је такође показала да Церварик може да пружи заштиту од инфекција или повреда повезаних са другим типовима ХПВ-а.
Додатне студије су показале да су све девојчице узраста 9 и више година, вакцинисане са Цервариком, развиле нивое заштитних антитела против ХПВ типа 16 и 18, што указује да је вакцина вероватно ефикасна у спречавању ХПВ инфекција код девојака. 9 година.
Који су ризици повезани са Церварик-ом?
Најчешће нуспојаве повезане са Цервариком (примећене код више од 1 пацијента на 10) су главобоља, миалгија (бол у мишићима), реакције на месту убризгавања, укључујући бол, црвенило и отицање, умор (умор). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Церварика, погледајте упутство за употребу.
Церварик не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или на било који други састојак. Вакцинацију треба одложити код пацијената са високом температуром.
Зашто је Церварик одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Церварика веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Церварик-у:
Европска комисија је 20. септембра 2007. године одобрила компанији ГлакоСмитхКлине Биологицалс одобрење за стављање у промет које важи за Церварик широм Европске уније.
За више информација о Церварик терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2011.
