Шта је Целвапан?
Целвапан је ињекциона вакцина. Садржи вирусе инфлуенце који су инактивирани (убијени). Целвапан садржи сој вируса инфлуенце назван А / Цалифорниа / 07/2009 (Х1Н1) в.
За шта се користи Целвапан?
Целвапан је вакцина за заштиту од "пандемијског" грипа. Мора се користити искључиво за пандемијску инфлуенцу А (Х1Н1) коју је званично прогласила Светска здравствена организација 11. јуна 2009. године. Пандемија грипа се јавља када се појави нови сој вируса инфлуенце који се лако преноси од стране особе по особи јер нисте имунизовани (заштићени) против овог соја. Пандемија може утицати на већину земаља и региона у свету. Целвапан се даје према званичним препорукама.
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Целвапан?
Целвапан се даје ињекцијом у мишић рамена у две дозе, са размаком од најмање три недеље.
Како дјелује Целвапан?
Целвапан је вакцина. Вакцине дјелују тако да "подучавају" имуни систем (природну одбрану тела) како да се брани од болести. Целвапан садржи вирус назван А (Х1Н1) в који узрокује тренутну пандемију. Вирус је инактивиран тако да не изазива никакву болест.
Када је особа вакцинисана, имуни систем препознаје инактивирани вирус као "страни" и производи антитијела против тог вируса. Ако је тело поново изложено вирусу, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела. То ће помоћи да се тело заштити од болести.
Вируси коришћени у Целвапану се култивишу у ћелијама сисара ("Веро ћелије"), за разлику од оних које се налазе у другим вакцинама против грипа, које се узгајају у кокошјим јајима.
Како је Целвапан испитиван?
У почетку, Целвапан је развијен као "прототип" ( моцк-уп ) вакцина која садржи Х5Н1 сој вируса инфлуенце назван А / Виетнам / 1203/2004. Компанија је испитала способност ове прототипне вакцине да покрене производњу антитела ("имуногеност") против овог соја вируса грипа пре пандемије.
Након почетка садашње пандемије, компанија је заменила вирусни сој присутан у Целвапану са сојем Х1Н1 одговорним за пандемију и представио податке везане за ову промену Комитету за лекове за хуману употребу (ЦХМП).
Какве користи је Целвапан приказано у току студија?
Показало се да прототипска вакцина изазива нивое заштитних антитела код најмање 70% људи у којима је проучаван. У складу са критеријумима које је утврдио ЦХМП, то је показало да је вакцина изазвала адекватан ниво заштите.
ЦХМП је такође изразио задовољство што промена у соју Х1Н1 није утицала на карактеристике вакцине.
Који су ризици повезани са Целвапаном?
Најчешћа нуспојава Целвапана (нађена код више од 1 на 10 особа) је бол на месту убризгавања. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Целвапаном, погледајте упутство за употребу.
Целвапан се не сме користити код особа које су имале анафилактичку реакцију (тешку алергијску реакцију) на било коју компоненту ове вакцине или на неку од супстанци које се налазе у траговима (врло мале количине) у вакцини (нпр. Формалдехид, бензоназа или сахароза). Међутим, у случају пандемије, може бити прикладно да се вакцина примени овим пацијентима, под условом да је на располагању опрема неопходна за реанимацију.
Зашто је Целвапан одобрен?
ЦХМП је одлучио да, на основу информација добијених од прототипа вакцине и информација о промени соја, Целвапанове предности превазилазе његове ризике за профилаксу грипа у званично проглашеној ситуацији Х1Н1 пандемије. Комитет је препоручио да се Целвапану одобри одобрење за стављање у промет.
Целвапан је одобрен у "изузетним околностима". То значи да није било могуће добити потпуне информације о пандемијској вакцини. Европска агенција за лекове ће сваке године прегледати све нове информације о леку и овај сажетак ће се ажурирати према потреби.
Које информације се још очекују за Целвапан?
Компанија која производи Целвапан прикупиће информације о безбедности и ефикасности вакцине и представити ове податке ЦХМП-у за процену.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Целвапана?
Компанија која производи Целвапан ће прикупити информације о безбедности вакцине током њене употребе, тј. Информације о њеним нежељеним ефектима и безбедности код деце, старијих особа, трудница, пацијената са озбиљним болестима и особа са проблемима са имунским системом. .
Остале информације о целвапану:
4. марта 2009. године, Европска комисија одобрила је компанији Бактер АГ дозволу за стављање у промет прототипа вакцине Х5Н1 Целвапан, која важи у цијелој Европској унији. Позитивно мишљење за вакцину Х1Н1 издато је 1. октобра 2009. године.
За целокупан ЕПАР са Целвапаном и најновије информације о употреби вакцине кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2009.
