Шта је Глиолан?
Глиолан је прах за припрему раствора који се узима уста. Садржи активни састојак хидрохлорид 5-аминолевулинске киселине (30 мг / мл).
За шта се користи Глиолан?
Глиолан се користи код одраслих болесника са малигним глиомом (типом тумора мозга). Глиолан омогућава бољу визуализацију тумора током операције уклањања. С обзиром на мали број болесника са малигним глиомом, болест се сматра ријетком и 13. новембра 2002. Глиолан је одређен као "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи за ријетке болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Глиолан?
Глиолан би требало да користе искусни неурохирурзи, компетентни за малигну глиомску операцију и са дубоким знањем о анатомији мозга, који су пратили курс обуке у флуоресцентно вођеном хирургији.
Препоручена доза Глиолана је 20 мг по килограму телесне тежине која се узима два до четири сата пре анестезије. Прашак треба растворити у 50 мл нормалне воде од стране медицинске сестре или фармацеута пре него што се примени код пацијента. Глиолан треба користити опрезно код пацијената са проблемима јетре или бубрега.
Како функционише Глиолан?
Активна супстанца у Глиолану, 5-аминолевулинска киселина, је средство за сензитизацију које се користи у фотодинамичкој терапији. Она се апсорбује у ћелијама тела, где се ензими претварају у флуоресцентне хемикалије, посебно протопорфирин ИКС (ППИКС). Пошто ћелије глиома апсорбују више активног састојка и брже га претварају у ППИКС, виши нивои ППИКС се акумулирају у ћелијама рака него у здравим ткивима. Када је осветљен плавим светлом на прецизној таласној дужини, ППИКС присутан у тумору емитује интензивно црвено светло, док здраво ткиво мозга изгледа плаво. То омогућава хирургу да јасније визуализује тумор током операције и да га прецизније уклони, чувајући здраво ткиво мозга.
Које су студије спроведене на Глиолану?
Ефекти Глиолана су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима. Међутим, пошто је 5-аминолевулинска киселина супстанца која се налази у природи и која се већ користи у другим ситуацијама, компанија је такође представила податке у литератури.
Глиолан је био предмет главне студије која је спроведена на 415 пацијената са малигним глиомом, који ће се подвргнути неурохируршкој операцији за уклањање тумора. Исход интервенције је упоређен између пацијената који су примали лек Глиолан (оперисан под плавим светлом) и пацијената којима није даван никакав лек за побољшање видљивости тумора (оперисан под нормалним белим светлом). Главни параметар ефикасности био је проценат пацијената у којима није било видљивог тумора на скенирању мозга који је обављен 72 сата од интервенције, као и проценат преживљавања на шест месеци без релапса или експанзије тумора (прогресија болести). Слике мозга добијене скенирањем прегледали су стручњаци који нису знали који су пацијенти лечени Глиоланом.
Какве користи је Глиолан показао током студија?
Хируршко уклањање тумора на мозгу било је потпуније у случајевима када је коришћен Глиолан. Након 72 сата од операције, 63, 6% пацијената који су примили Глиолан нису показали видљив тумор на скенирању мозга, у поређењу са 37, 6% пацијената који нису примали Глиолан. На шест месеци, 20, 5% пацијената који су примали Глиолан били су још увек живи без прогресије болести у поређењу са 11% пацијената који нису узимали Глиолан.
Који су ризици повезани са Глиоланом?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Глиолана су комбинација фактора који се састоје од лека као и анестезије и уклањања тумора. Најчешће примећене нуспојаве (тј. Код више од 1 пацијента на 10) су анемија (мали број црвених крвних зрнаца), тромбоцитопенија (мали број тромбоцита), леукоцитоза (висок ниво леукоцита, врста белих крвних зрнаца) и повећање нивои ензима у крви (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и амилаза). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Глиоланом, погледати Упутство за употребу.
Глиолан се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви на (алергични на) хидроклорид 5-аминолевулинске киселине или порфирине. Такође не треба да се користи код пацијената са порфиријом (немогућност разбијања порфирина) и код трудница.
Зашто је Глиолан одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да је циљ хируршког лечења малигног глиома да се уклони тумор што је више могуће док се чува здраво ткиво мозга, и закључено је да Глиолан побољшава способност разликовања тумора. из здравог ткива мозга током операције, повећава проценат пацијената чији је тумор потпуно уклоњен и продужава преживљавање пацијената без прогресије болести.
Комисија је одлучила да предности Глиолана превазилазе ризике у визуелизацији малигног ткива током уклањања малигног глиома и стога препоручује да се Глиолану одобри одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Глиолана?
Пре него што се лек пласира на тржиште, произвођач Глиолана ће организовати курсеве у свим државама чланицама да обавесте неурохирурге о томе како да користе лек безбедно и ефикасно током операције.
Остале информације о Глиолану:
Европска комисија је 7. септембра 2007. године издала медац Геселлсцхафт фур клинисцхе
Спезиалпрапарате мбХ одобрење за стављање у промет за Глиолан, важеће у целој Европској унији. За сажетак мишљења о Глиолану из Одбора за лекове сирочади кликните овде.
Потпуни ЕПАР за Глиолан можете наћи овде.
Задње ажурирање овог сажетка: 07-2007.
