Шта је Темодал?
Темодал је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у капсулама (бела и зелена: 5 мг; бело и жуто: 20 мг; бело и розе: 100 мг; бело и плаво: 140 мг; бело и наранџасто; : 180 мг, бела: 250 мг) и прашак за припрему раствора за инфузију (капање у вену).
За шта се користи Темодал?
Темодал је лек против рака који се користи у лечењу малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:
- одрасле особе са новодијагностицираним мултиформним глиобластом (посебно агресивни тип тумора мозга). Темодал се користи прво у комбинацији са радиотерапијом, а касније као појединачно средство (само);
- одрасли и деца од три године старости са малигним глиомима, као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се тумор враћа или напредује након стандардне терапије. Темодал се самостално користи код ових пацијената.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Темодал?
Лечење Темодалом треба да препише лекар са искуством у лечењу тумора мозга.
Доза Темодала зависи од површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру, једном дневно. И доза и број доза зависе од типа тумора који се мора лечити, ако је пацијент претходно био лечен, ако се Темодал користи самостално или у комбинацији са другим терапијама и пацијентовим одговором на лечење. Темодал капсуле треба узимати без хране. Ако се инфузиони раствор узме, треба га примењивати у периоду од 90 минута.
Осим тога, пацијенти ће можда морати да узимају лекове који спречавају повраћање пре примене. Темодал треба користити опрезно код пацијената са тешким проблемима са јетром или отказивањем бубрега.
За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како дјелује Темодал?
Активна супстанца у Темодалу, темозоломид, припада групи антиканцерогених лекова који се називају алкилирајући агенси. У организму се темозоломид претвара у друго једињење које се назива МТИЦ. МТИЦ се везује за ДНК ћелије током репродуктивне фазе, блокирајући тиме дељење ћелија. Као резултат, ћелије рака се не могу поделити и раст тумора је успорен.
Како је Темодал испитиван?
Темодал капсуле су проучаване у четири главне студије.
Прва студија испитивала је ефикасност Темодала и радиотерапије у односу на радиотерапију као монотерапију код 573 пацијената са новодијагностицираном мултиформом глиобластома.
Друге три главне студије укључивале су пацијенте са малигним глиомом који су се поново појавили или погоршали након претходног третмана. У две од ових студија обухваћени су болесници са мултиформним глиобластомом: један је испитао ефекте Темодала на 138 пацијената, док је други упоредио Темодал са прокарбазином (другим антиканцерогеним леком) код 225 пацијената. Трећа студија је испитала безбедност и ефикасност Темодала у лечењу 162 болесника са анапластичним астроцитомом на првом релапсу.
Главна мера ефикасности је било време преживљавања пацијената или време које је протекло пре него што је тумор почео да се погоршава.
Две друге студије су спроведене на укупно 35 пацијената са туморима мозга да би се показало да капсуле и раствор за инфузију производе исте нивое темозоломида у крви.
Које користи од Темодал показано у току студија?
У студији ново дијагностикованих болесника са мултиформним глиобластомом, медијан преживљавања је био 14, 6 месеци код пацијената лечених Темодалом и радиотерапијом у поређењу са 12, 1 месеци код пацијената лечених само радиотерапијом.
У упоредном испитивању мултиформе глиобластома које се поново појавило или погоршало након претходног третмана, погоршање тумора се десило у просеку после 2, 9 месеца код пацијената који су узимали Темодал у поређењу са 1, 9 месеца код пацијената лечених прокарбазином. У анапластичном астроцитому дошло је до погоршања тумора у просеку после 5, 4 месеца код пацијената лечених Темодалом.
Који су ризици повезани са Темодалом?
Најчешће нуспојаве код Темодала (виђене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина, повраћање, констипација, анорексија (губитак апетита), алопеција (губитак косе), главобоља, умор, конвулзије, осип, неутропенија или лимфопенија (ниске концентрације леукоцита) и тромбоцитопенија (низак број тромбоцита). Пацијенти који узимају раствор за инфузију могу такође имати реакције на месту убризгавања, као што су бол, иритација, свраб, топлота, отицање, црвенило и модрице. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Темодалом, погледајте упутство за употребу.
Темодал не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на темозоломид, на било коју другу супстанцу или на дакарбазин (други лек против рака). Темодал не треба давати пацијентима са тешком мијелосупресијом (стање у којем коштана срж није у стању да производи довољно крвних ћелија).
Зашто је Темодал одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Темодала веће од ризика за лечење пацијената са мултиформном глиобластомом са истовременом радиотерапијом и касније као монотерапија, или са малигним глиомом, као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, који се поново јављају или напредују након стандардне терапије. Одбор је препоручио да се Темодалу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Темодалу
Дана 26. јануара 1999. године, Европска комисија је одобрила одобрење за стављање у промет за Европску унију за Темодал за СП Еуропе. Дозвола за стављање у промет обновљена је 26. јануара 2004. године и 26. јануара 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Темодал можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009
