ЦЕЛСЕНТРИ - маравироц

Шта је ЦЕЛСЕНТРИ?

ЦЕЛСЕНТРИ је лек који садржи активни састојак маравирок, доступан у таблетама у боји

плава, овална (150 мг или 300 мг).

За шта се користи ЦЕЛСЕНТРИ?

ЦЕЛСЕНТРИ је антивирусни лек, индициран у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење одраслих пацијената са инфекцијом изазваном вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива АИДС (синдром стечена имунодефицијенција).

ЦЕЛСЕНТРИ се примењује само код пацијената који су претходно лечени од ХИВ инфекције и који имају инфекцију изазвану само вирусом "ЦЦР5-тропни" ХИВ-1 идентификованим тестом крви. То значи да се вирус, приликом напада на ћелију, веже на специфични протеин присутан на површини ћелије под називом ЦЦР5.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи ЦЕЛСЕНТРИ?

Терапију ЦЕЛСЕНТРИ треба да започне лекар који има искуство у лечењу ХИВ инфекције. Пре почетка лечења леком ЦЕЛСЕНТРИ, лекар мора да се увери да је присутна само инфекција изазвана ЦЦР5-тропним вирусом, користећи узорак крви који је управо узет и поуздан тест за дефинисање тропизма.

Препоручена доза је 150, 300 или 600 мг два пута дневно, на основу интеракције са другим лековима које пацијент узима. ЦЕЛСЕНТРИ се може узимати са или без хране.

ЦЕЛСЕНТРИ треба користити опрезно код пацијената старијих од 65 година и код особа са поремећајима јетре. Код пацијената са бубрежним поремећајима може бити потребно примењивати ЦЕЛСЕНТРИ ређе ако се лечи истовремена терапија са другим медицинским производима који се метаболишу (поремећају) у телу на сличан начин као ЦЕЛСЕНТРИ; одговор на терапију мора бити пажљиво праћен код ових субјеката. За више информација, погледајте Сажетак карактеристика производа, који је такође укључен у ЕПАР. Нема доступних података о преласку на ЦЕЛСЕНТРИ из друге врсте лекова за лечење ХИВ инфекције код пацијената чија се инфекција ефикасно лечи, ако се вирус не може детектовати у крви. Такође нема информација о ефикасности нове ЦЕЛСЕНТРИ терапије код пацијената који су узимали лек у прошлости и код којих је терапија престала давати предности. У овим случајевима препоручује се коришћење других терапија.

Како ради ЦЕЛСЕНТРИ?

Активна супстанца у ЦЕЛСЕНТРИ, маравирок, је "антагонист ЦЦР5 рецептора". То јест, блокира протеин зван ЦЦР5, присутан на површини ћелија организма погођеног ХИВ инфекцијом. ЦЦР5-тропни ХИВ вирус користи овај протеин да продре у ћелије. Везањем за протеин, маравирок спречава да се вирус инфилтрира у ћелије. Маравирок је неефикасан ако се вирус узорка крви веже на други протеин, назван ЦКСЦР4, или ако се може везати и за ЦЦР5 протеин и за ЦКСЦР4 протеин. Пошто се ХИВ може репродуковати само унутар ћелија, ЦЕЛСЕНТРИ узет у комбинацији са другим антивирусним леком смањује количину ЦЦР5-тропног ХИВ-а у крви пацијената, одржавајући га на ниском нивоу. ЦЕЛСЕНТРИ не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.

Које су студије спроведене на ЦЕЛСЕНТРИ?

Ефекти ЦЕЛСЕНТРИ-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима. ЦЕЛСЕНТРИ је испитиван у две главне студије које су укључивале укупно 1076 пацијената са ЦЦР5-тропном ХИВ инфекцијом. Пацијенти су лечени најмање шест месеци са другим терапијама, које су међутим престале да имају користи. Ефикасност ЦЕЛСЕНТРИ-ја који је узиман једном или два пута на дан упоређиван је са ефектом плацеба (думми третман). Свим пацијентима је дата и "оптимизована базна терапија" (комбинација других антивирусних лекова изабраних за сваког пацијента на основу најбољих шанси за смањење нивоа ХИВ-а у крви). Главна мера ефикасности била је промена у нивоу ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) 24 недеље након третмана.

Какве користи је ЦЕЛСЕНТРИ показао током студија?

ЦЕЛСЕНТРИ је био ефикаснији од плацеба у смањењу вирусног оптерећења када се узима у комбинацији са оптимизованом терапијом у позадини. Узимајући у обзир резултате двију студија заједно, примијећено је да је вирусно оптерећење преципитирало у просјеку 99% након 24 седмице лијечења у пацијената који су додали ЦЕЛСЕНТРИ у оптимизирану базну терапију у поређењу са 90% испитаника који су примали плацебо. Проценат пацијената код којих није пронађен ХИВ траг у крви био је приближно 45% када је ЦЕЛСЕНТРИ коришћен као адјувантна терапија за оптимизовану позадинску терапију у поређењу са 23% пацијената који су третирани само оптимизованом позадинском терапијом. Слични резултати су такође примећени код субјеката који су наставили са леком ЦЕЛСЕНТРИ 300 мг два пута дневно током 48 недеља.

Два режима дозирања ЦЕЛСЕНТРИ (узета једном дневно или два пута дневно) су показала да имају сличне ефекте. Међутим, утврђено је да је доза која се узима два пута дневно била нешто ефикаснија код пацијената са ризиком смањеног одговора на терапију ХИВ-ом због високог вирусног оптерећења, ниског нивоа имунитета или слабих доступних могућности лечења. .

Који су ризици повезани са ЦЕЛСЕНТРИ?

Најчешћа нуспојава код ЦЕЛСЕНТРИ (виђена код више од 1 пацијента на 10) је мучнина. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код ЦЕЛСЕНТРИ, видети упутство за употребу.

ЦЕЛСЕНТРИ не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве на (алергичне) на

маравирок, кикирики, соја или било који други састојак. Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају ЦЕЛСЕНТРИ такође могу бити изложени ризику од синдрома реактивације имуног система (инфламаторни знаци и симптоми изазвани реактивацијом имуног система) или остеонекроза (смрт коштаног ткива). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући хепатитис Б или Ц) могу бити под повећаним ризиком од оштећења јетре ако се лече ЦЕЛСЕНТРИ.

Зашто је ЦЕЛСЕНТРИ одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи ЦЕЛСЕНТРИ-ја, у комбинацији са другим антиретровирусним лековима, веће од ризика за лечење већ третираних одраслих пацијената који имају документовану инфекцију која је изазвана само ХИВ-ом. -1 ЦЦР5-троп. Комитет је стога препоручио да се овом производу одобри одобрење за стављање у промет.