Шта је Зомета?
Зомета је лек који садржи активну супстанцу золедронску киселину, доступну у праху и растварачу иу концентрату, која се разређује да би се добио раствор за инфузију (капање у вену).
За шта се користи Зомета?
Зомета је индицирана за превенцију компликација костију код пацијената са раком у узнапредовалом стадијуму који погађа кост. Они укључују фрактуре, дробљење краљежака, поремећаје костију за које је потребна радиотерапија или операција, те хиперкалцемија (повећани ниво калција у крви).
Зомета се такође може користити за лечење неопластичне хиперкалцемије (тј. Узроковане тумором).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зомета?
Зомету треба да користе само лекари са искуством у интравенској примени ове врсте лекова.
Уобичајена доза Зомете је 4 мг, која се даје инфузијом најмање 15 минута. Ако се лек користи за спречавање компликација костију, инфузија се може поновити свака три или четири недеље; Пацијенти ће такође морати да узимају суплементе калцијума и витамина Д. Препоручује се смањење дозе код особа које пате од метастаза у костима (ширење рака костију) које пријављују благе до умерене проблеме са бубрезима. Употреба Зомете се не препоручује код пацијената са тешким оштећењем бубрега.
Како ради Зомета?
Золедронска киселина, активни састојак у Зомети, је бисфосфонат. Он инхибира дејство остеокласта, ћелија тела које су укључене у ресорпцију коштаног ткива, уз последично смањење ресорпције кости. Смањење губитка коштане масе чини разградњу кости мање вероватном, са последичним предностима у смислу спречавања прелома код пацијената са метастазама у костима. Људи са раком могу имати висок ниво калцијума у крви, који се ослобађа у крв из костију. Спречавањем лома кости, золедронска киселина поспешује смањење концентрације калцијума у крви.
Које су студије спроведене на Зомети?
Зомета је испитивана код више од 3.000 пацијената са коштаним метастазама да би се проверила њихова ефикасност у спречавању оштећења кости. Овај лек је упоређен са плацебом (думми третман) у две студије, док је у трећој студији упоређен са памидронатом (други бисфосфонат). Главна мера ефикасности је проценат пацијената који су имали најмање један нови "скелетни догађај" који је примећен током 13 месеци, укључујући било какве компликације костију које је требало лечити радиотерапијом или операцијом, било којим преломом или напад пршљенова пршљенова.
Ефикасност Зомете код пацијената са неопластичном хиперкалцемијом испитана је у две главне студије које су обухватиле укупно 287 пацијената, у којима је лек упоређен са памидронатом. Главна мера ефикасности је проценат пацијената чији се ниво калцијума вратио на нормалу у року од 10 дана након третмана.
Какве користи је Зомета показао током студија?
Код пацијената са коштаним метастазама, проценат испитаника који су развили нови скелетни догађај био је нижи код Зомете (33% до 38%) него код плацеба (44%). Зомета је такође била ефикасна као и памидронат: проценат пацијената код којих је примећен скелетни догађај био је 44% код Зомете и 46% код памидроната.
Код пацијената са хиперкалцемијом, Зомета је била ефикаснија од памидроната. Испитујући резултате две студије заједно, проценат пацијената са нормалним нивоима калцијума у року од 10 дана након третмана био је 88% са Зометом, односно 70% са памидронатом.
Који су ризици повезани са Зометом?
Најчешћа нуспојава Зомета (виђена код више од 1 пацијента на 10) је хипофосфатемија (смањен ниво фосфата у крви). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Зомете, погледајте упутство за употребу.
Зомета не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на золедронску киселину, друге бисфосфонате или било коју другу компоненту. Лек не треба користити током трудноће или дојења. Као и код свих бисфосфоната, пацијенти који узимају Зомету могу бити изложени ризику од остеонекрозе (смрти коштаног ткива) вилице.
Зашто је Зомета одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Зомете веће од ризика за превенцију догађаја везаних за скелет (патолошки преломи, дробљење вертебрала, радиотерапија или операција кости, неопластична хиперкалцемија) код пацијената са узнапредовалим малигним туморима који утичу на кост и у лечењу неопластичне хиперкалцемије. Комитет је препоручио да се Зомети одобри маркетинг.
Више информација о Зомети:
Европска комисија је 20. марта 2001. године издала дозволу за стављање у промет за Зомету Новартис Еуропхарм Лимитед, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за промет је обновљена 20. марта 2006. године.
Потпуни ЕПАР за Зомета можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2008
