Шта је Ктерн - Саксаглиптин - Дапаглифлозин и за шта се користи?
Ктерн је индициран у третману одраслих особа са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе (шећера) у крви. Садржи активне састојке сакаглиптин и дапаглифлозин. Ктерн се користи код пацијената чији ниво глукозе у крви није адекватно контролисан:
- метформин и једна од компоненти Ктерн;
- сулфонилуреа и једна од компоненти Ктерн;
- метформин, сулфонилуреа и једна од компоненти Ктерн.
- Ктерн се такође може користити као замена за саксаглиптин и дапаглифлозин као одвојене таблете.
Како се користи Ктерн - Саксаглиптин - Дапаглифлозин?
Ктерн је доступан у облику таблета (5 мг саксаглиптина и 10 мг дапаглифлозина) и може се добити само на рецепт. Препоручена доза је једна таблета једном дневно. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Ктерн - Саксаглиптин - Дапаглифлозин?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело није у стању да ефикасно користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви.
Ктерн садржи два различита активна састојка, сваки са различитим механизмом деловања:
- Дапаглифлозин делује тако што блокира протеин у бубрезима, назван транспортер натријум глукозе типа 2 (СГЛТ2). Пошто се крв филтрира кроз бубреге, СГЛТ2 блокира пролаз глукозе у крвоток у урин. Блокирајући дејство СГЛТ2, дапаглифлозин индукује елиминацију више глукозе кроз бубреге и урин, а самим тим и смањење концентрације глукозе у крви. Дапаглифлозин је одобрен у Европској унији (ЕУ) као Форкига 2012. године;
- саксаглиптин је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП-4). Делује тако што блокира деградацију инкретина у телу. Ови хормони, који се ослобађају после оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви, саксаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво глукозе у крви висок. Саксаглиптин не ради када је глукоза у крви ниска. Саксаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра, повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Саксаглиптин је одобрен у ЕУ од 2009. године као Онглиза.
Захваљујући комбинованом деловању два активна састојка, глукоза у крви је смањена и то помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Какве користи од Ктерн - Саксаглиптин - Дапаглифлозин је показано у току студија?
Комбинација дапаглифлозина са саксаглиптином (иста комбинација као и Ктерн) процењена је у три главне студије које су укључивале 1 169 одраслих особа са дијабетесом типа 2. Главна мера ефикасности била је промена нивоа у крви (у крви). супстанца која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), која даје индикацију ефикасности контроле глукозе у крви након 24 недеље лечења.
Прва студија обухватила је пацијенте чији нивои глукозе у крви нису били задовољавајуће контролисани само метформином. Резултати су показали да када се саксаглиптин и дапаглифлозин узимају заједно са метформином, нивои ХбА1ц опадају за 1, 5 процентних поена након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0, 9 процента са саксаглиптином и метформином и 1, 2 процентна поена са дапаглифлозином и метформином. На почетку студије, нивои ХбА1ц су у просјеку износили око 9%.
Друга студија обухватила је пацијенте чији нивои глукозе у крви нису били задовољавајуће контролисани комбинацијом метформина и дапаглифлозина. Резултати су показали да је додавање саксаглиптина терапији са дапаглифлозином и метформином током 24 недеље смањило нивое ХбА1ц за 0, 5 процентних поена, у поређењу са смањењем од 0, 2 процента са додатком плацеба ( третман са дапаглифлозином и метформином. На почетку студије, нивои ХбА1ц су били око 8%.
Даља студија, која је обухватала пацијенте који нису контролисани метформином и саксаглиптином, показала је да је додавање дапаглифлозина терапији са саксаглиптином и метформином током 24 недеље смањило нивое ХбА1ц за 0, 8 процентних поена, у поређењу са смањењем 0.1 процентних поена са додатком плацеба саксаглиптину и метформину.
Компанија је такође обезбедила студије које су коришћене за одобрење Форкиге и Онглиза, у којима су сакаглиптин или дапаглифлозин коришћени заједно са сулфонилурејом.
Који су ризици повезани са Ктерн - саксаглиптин - Дапаглифлозин?
Најчешће нуспојаве Ктерн-а (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су инфекције горњег респираторног тракта (као што су инфекције носа и грла) и, када се користе у комбинацији са сулфонилурејом, хипогликемија (низак ниво глукозе у крви). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Ктерн погледајте упутство за употребу.
Ктерн не треба користити код пацијената који имају реакције преосетљивости (алергије) на саксаглиптин, дапаглифлозин, на било који други састојак или који су имали тешке алергијске реакције на инхибитор ДПП-4 или инхибитор СГЛТ2.
Зашто је Ктерн - Сакаглиптин - Дапаглифлозин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ктерн-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Одбор је закључио да је Ктерн ефикасан када се користи за замену саксаглиптина и дапаглифлозина за који се претпоставља да је одвојен. Поред тога, ЦХМП је сматрао Ктерн ефикасним за контролу нивоа глукозе у крви код пацијената код којих ова контрола није била задовољавајућа са применом метформина са саксаглиптином или дапаглифлозином. Иако обе компоненте Ктерн-а помажу у снижавању нивоа глукозе у крви, ефекти сваке од њих могу варирати код различитих пацијената. ЦХМП је стога сматрао да се Ктерн треба користити само код пацијената који су већ третирани са најмање једном компонентом, како би се избегло предозирање и тако да се вредност сваке компоненте може проценити појединачно.
На основу претходних студија спроведених на појединачним компонентама Ктерн-а коришћених заједно са сулфонилурејом, ЦХМП је такође одобрио комбинацију Ктерн са сулфонилурејом.
Што се тиче његовог безбедносног профила, Ктерн је добро подносио и представио нуспојаве карактеристичне за СГЛТ2 и ДДП-4 инхибиторе.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ктерн - Саксаглиптин - Дапаглифлозин?
Препоруке и мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти за безбедну и ефикасну употребу Ктерн-а су додани у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Ктерн - Сакаглиптин - Дапаглифлозин
За пуну верзију ЕБР-а од стране Ктерн-а, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о лечењу Ктерн прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
