НАПОМЕНА: УПОТРЕБА ОВОГА ЛЕКОВИТОГ ПРОИЗВОДА ЈЕ ТРЕНУТНО СУСПЕНДИРАНА У ЕВРОПСКОЈ УНИЈИ
Шта је Луминити?
Луминити је раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену) који садржи микросфере (мале мехуриће) гаса перфлутрена као активни састојак.
За шта се користи Луминити?
Луминити је намењен само за дијагностику. То је контрастно средство (лек који се користи да би се унутрашње структуре тела виделе у дијагностичким тестовима снимања).
Луминити се користи код одраслих како би се добила јаснија слика срчаних шупљина, посебно леве коморе, током ехокардиографије (дијагностичко испитивање у којем се слика срца добија ултразвуком). Луминити се користи код пацијената са коронарном болешћу срца (опструкција крвних судова који опскрбљују срчани мишић) сумњивим или потврђеним, ако слика добијена ехокардиографијом без контрастног средства није оптимална.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Луминити?
Луминити треба примењивати само лекари са искуством у вођењу и интерпретацији слика добијених контрастном ехокардиографијом, у болницама или клиникама где је доступна одговарајућа опрема за реанимацију у случају срчаних или плућних проблема или алергијских реакција.
Пре употребе, Луминити се мора активирати протресањем механичким уређајем Виалмик, који се даје лекарима за припрему лека. Тиме се осигурава правилно мијешање лијека и довољно дуго вријеме како би се добила "дисперзија" гасних перфутренских микросфера с правом конзистенцијом како би се осигурао добар квалитет слике. Лек се затим администрира у вену са "болус" ињекцијом (све одједном) или као инфузија, након разблаживања. Начин примене Луминити и релативне дозе зависе од технике која се користи за ехокардиографију.
За потпуне информације погледајте сажетак карактеристика производа ( такође укључен у ЕПАР ).
Како функционише Луминити?
Пре активације, Луминити садржи гас, перфлутрен, и раствор масних супстанци које се називају фосфолипиди. Након активације, медицински производ садржи микросфере гаса перфлутрена у масном слоју фосфолипида. У ехокардиографији, микросфере перфлутрена се користе као контрастно средство јер, када се користе ултразвук, оне генеришу веома различите ехоове у зависности од околних ткива. Након убризгавања, Луминити тече у вене до срца. У току ехокардиографије, ово доприноси добијању бољег контраста између области у којој су присутни мехурићи гаса (као што су срчане шупљине) и околног ткива. Гас се затим избацује кроз плућа.
Како је Луминити проучаван?
Пет главних студија о ефикасности Луминити-а спроведено је на укупно 401 пацијента. Три студије су испитивале ефикасност лека у побољшању слике леве коморе, у поређењу са ехокардиографском сликом пре и после примене Луминити. У две од ових студија, Луминити је упоређен са плацебом (думми третман). Последње две студије су спроведене пре свега да би се испитала ефикасност Луминити-а у побољшању тачности мерења фракције избацивања (проценат запремине крви која се испумпава из срца са сваким откуцајима). Ове студије су такође испитивале побољшање слике леве коморе.
Које користи од Луминити су показане у току студија?
Ефикасност Луминити у побољшању слике леве коморе је откривена и била је ефикаснија у студијама у којима је Луминити упоређен са плацебом. Будући да је свих пет почетних студија спроведено техником познатом као "фундаментална" ултразвучна снимања, компанија је такође представила резултате неких студија које откривају да се резултати добијени са фундаменталне слике могу добити и са имагинг познат као "хармоници" и "нелинеарни".
Који су ризици повезани са Луминити-ом?
Најчешће нуспојаве (примећене код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља и црвенило коже. Пацијенти такође могу развити тешку алергијску реакцију на Луминити и треба је пажљиво пратити. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Луминити, погледајте упутство за употребу.
Луминити не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на перфлутрен или неку другу компоненту.
Зашто је Луминити одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су користи Луминити-а веће од ризика за употребу као ултразвучно контрастно средство у ехокардиографији и препоручио је да му се издаје одобрење за стављање у промет. .
Више информација о Луминити:
Европска комисија је 20. септембра 2006. године издала дозволу за стављање у промет Луминити, која важи у цијелој Еуропској унији. Носилац ауторизације је Лантхеус МИ УК Лтд.
Потпуни ЕПАР за Луминити можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009.
