Амелуз - 5-аминолевулинска киселина

Шта је Амелуз - 5-аминолевулинска киселина?

Амелуз је лек који садржи активну супстанцу 5-аминолевулинска киселина, доступан као гел (78 мг / г).

За шта се користи Амелуз - 5-аминолевулинска киселина?

Амелуз је индициран у третману актиничке кератозе (абнормално задебљање коже због прекомјерног излагања сунчевој свјетлости) благих до умјерених количина на лицу и власишту.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Амелуз - 5-аминолевулинска киселина?

Амелуз се може примењивати само под надзором здравственог радника са искуством у примени фотодинамичке терапије. Овај метод третмана захтева да подручје буде кратко осветљено специјалним интензивним црвеним светлом. Црвено свјетло активира фотосензибилизирајуће средство присутно у гелу Амелуз.

Амелуз се наноси на лезије на кожи три сата пре терапије изворима црвеног светла. Једна или више повреда може се лечити у једној сесији. Стање лезије се мора проценити три месеца након третмана. Све преостале лезије морају се поново третирати.

Како функционише Амелуз - 5-аминолевулинска киселина?

Амелуз се користи као дио фотодинамичке терапије, технике која укључује освјетљавање подручја коже које је претходно осјетљиво на свјетлост. Када се Амелуз примењује на кожне лезије код пацијената који пате од актиничних кератоза, активни састојак садржан у гелу, 5-аминолевулинска киселина, апсорбују ћелије коже, где делује као фотосензибилизатор (супстанца која се мења када је изложена дата вавеленгтх). Када је подручје које се третира изложено свјетлу, фотосензибилизирајући агенс се активира и реагира с кисиком који је присутан у станицама, ослобађајући изузетно реактиван и токсичан тип кисика, који уништава станице реагирајући са њиховим компонентама, укључујући протеине и ДНК.

Које су студије спроведене на Амелуз - 5-аминолевулинске киселине?

Ефекти Амелуз су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.

Ефекти Амелуз-а у фотодинамичкој терапији испитивани су у две главне студије које су укључивале пацијенте са актиничном кератозом. У првој студији, која је обухватила 571 пацијента, Амелуз је упоређен са плацебом и Метвиком, производом који садржи метиламинолевулинат, током једне или две терапије. У другој студији, која је укључивала 122 пацијента, Амелуз је упоређен са плацебом, током једне или две терапије. У обе студије главна мера ефикасности је био укупан број пацијената код којих је комплетна ремисија актиничних кератоза примијећена три мјесеца након посљедњег лијечења.

Какве користи је Амелуз - 5-аминолевулинска киселина показана у току студија?

Амелуз је био ефикаснији од плацеба и компаратора у лечењу актиничке кератозе фотодинамичком терапијом. У првој студији, актинична кератоза је нестала три месеца после третмана у 78% (194 од 248) пацијената лечених Амелузом у поређењу са 64% (158 од 246) пацијената лечених Метвиком и 17% (13%). 76) пацијената лечених плацебом. У другој студији, актиничка кератоза је нестала три месеца после третмана у 66% (53 од 80) пацијената лечених Амелузом у поређењу са 13% (5 од 40) пацијената лечених плацебом.

Који су ризици повезани са Амелуз - 5-аминолевулинска киселина?

Најчешће нуспојаве код Амелуз (опажене код више од 1 пацијента од 10) су иритација, еритем (црвенило коже), бол, свраб, едем (отицање), љуштење коже, стварање коре и каљење. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Амелузом, погледајте упутство за употребу.

Амелуз не би требало да се користи у особа које могу бити преосетљиве на (алергичне на) 5-аминолевулинске киселине, порфирине или неке друге састојке. Такође се не сме користити код особа које пате од порфирије (немогућност синтезе хемикалија које се називају порфирини) или код особа са одређеним кожним болестима различитог порекла узрокованих излагањем светлости. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Амелуз - 5-аминолевулинска киселина - одобрена?

ЦХМП је закључио да су предности лијечења Амелузом веће од ријетких и углавном благих нуспојава, те да је Амелуз учинковитији и нешто сигурнији од стандардне терапеутске алтернативе. Стога, ЦХМП је одлучио да су користи Амелуз-а веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.