Гардасил 9 - 9-валентна ХПВ вакцина

Шта је Гардасил 9 - ХПВ 9-валентна вакцина и за шта се користи?

Гардасил 9 је вакцина која се користи код мушкараца и жена од девет година како би се заштитила од следећих болести изазваних девет типова хуманог папилома вируса (типови ХПВ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58). ):

преканцерозне лезије (израслине) и тумори који утичу на цервикс, вулву или вагину и анус;
гениталне брадавице. Гардасил 9 треба примењивати у складу са званичним препорукама.

Вакцина садржи прочишћене протеине из горе наведених типова ХПВ-а.

Како се користи Гардасил 9 - ХПВ 9-валентна вакцина?

Гардасил 9 је суспензија за ињекције доступна у бочицама или напуњеним шприцама. Генерално, Гардасил 9 се примењује у складу са режимом три дозе, који укључује примену друге дозе два месеца после прве, док се трећа доза даје четири месеца после друге. Друга доза треба увек да се даје најмање месец дана након прве и треће дозе треба да се примењује најмање три месеца након друге. Све три дозе се морају дати у року од једне године.

Препоручује се да особе које примају прву дозу Гардасила 9 заврше циклус са три дозе са истим леком. Вакцина се даје интрамускуларном ињекцијом, по могућности у рамену или бутини.

Вакцина се може добити само на рецепт.

Како дјелује Гардасил 9-валентна ХПВ вакцина?

Хумани папилома вируси су вируси који узрокују кондиломе и абнормални раст ткива. Постоји преко 100 типова папилома вируса, од којих су неки повезани са аногениталним туморима код оба пола. Готово сви карциноми цервикса су узроковани ХПВ инфекцијом. Процењује се да је у Европи око 90% аналног рака, 15% карцинома вулве, 70% рака вагине и 30-40% рака пениса узроковано ХПВ инфекцијом. ХПВ типови 16 и 18 су одговорни за висок проценат тумора цервикса и ануса, док ХПВ типови 6 и 11 узрокују већину гениталних брадавица. Пет других типова ХПВ-а (31, 33, 45, 52 и 58) је повезано са високим ризиком од рака, што чини око 20% карцинома грлића материце.

Сви папилома вируси имају омотач, или "капсид", састављен од протеина званих "Л1 протеини". Гардасил 9 садржи пречишћене Л1 протеине за горе наведене типове ХПВ-а, произведене методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК" и сакупљене у "вирусне честице" (структуре које наликују ХПВ вирусима, тако да тело нема потешкоћа да их препозна). Такве честице сличне вирусу не могу изазвати инфекцију или узроковати болест.

Када пацијент прими вакцину, имуни систем производи антитела против Л1 протеина. Након вакцинације, имуни систем може брже да производи антитела када је изложен стварним вирусима. Ова производња антитела помаже да се тело заштити од болести изазваних овим вирусима.

Вакцина такође садржи "адјуванс" (једињење које садржи алуминијум) који стимулише бољи одговор.

Које су користи Гардасил 9 - 9-валентна ХПВ вакцина показана током студија?

Гардасил 9 може да пружи заштиту од свих девет типова ХПВ инфекције, као што је показано у четири главне студије.

Прва студија је испитала ефикасност Гардасила 9 у преко 14.000 жена у доби од 16 до 26 година. Студија је проценила колико жена које су примале Гардасил 9 развиле су болест (израслине или рак) након ХПВ инфекције узроковане типовима 31, 33, 45, 52 и 58 у поређењу са Гардасил вакцином (већ вакцина) овлашћена која даје имунизацију против типова 6, 11, 16 и 18). Студија је показала да је 1 од 6 016 жена вакцинисаних са три дозе Гардасила 9 развило обољење повезано са типовима 31, 33, 45, 52 и 58 ХПВ-а у поређењу са 30 жена од 6 017 које су вакцинисане са три дозе Гардасила. Такође је пронађено да су нивои антитела против типова 6, 11, 16 и 18 били адекватни за заштиту од ова четири типа ХПВ инфекције. Жене су држане под надзором око три и по године применом треће дозе вакцине.

Друга студија, спроведена на 3066 људи, упоредила је ефикасност Гардасила 9 код девојчица и дечака између 9 и 15 година са Гардасил 9 код младих жена у доби од 16 до 26 година. Главна мера ефикасности била је развој антитела против ХПВ типова 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 месец дана након примене треће дозе. Студија је показала да вакцина стимулише производњу адекватних нивоа антитела против свих девет типова ХПВ-а код девојчица и дечака од 9 до 15 година у поређењу са женама у доби од 16 до 26 година, за које је заштита од болести била показано у првој студији.

Четврта главна студија упоредила је ниво антитела против свих девет ХПВ типова месец дана након треће дозе код 1.419 младића у доби од 16 до 26 година у поређењу са нивоима 1 101 жена у истој старосној групи. . Студија је показала да Гардасил 9 стимулише сличне нивое имунизације код жена и мушкараца против свих девет врста вируса.

Који су ризици повезани са Гардасил 9 - 9-валентном ХПВ цјепивом?

Трећа студија је упоредила ефикасност Гардасила 9 са ефектом Гардасила у 600 девојчица узраста 9-15 година. Студија је процењивала појаву антитела месец дана након примене треће дозе, показујући да су пацијенти вакцинисани са Гардасилом 9 имали нивое имунизације сличне онима вакцинисаним са Гардасилом против ХПВ типова 6, 11, 16 и 18. Четврта главна студија упоредила је ниво антитела против свих девет ХПВ типова месец дана након треће дозе код 1.419 младића у доби од 16 до 26 година у поређењу са нивоима 1 101 жена у истој старосној групи. . Студија је показала да Гардасил 9 стимулише сличне нивое имунизације код жена и мушкараца против свих девет врста вируса.

Зашто је Гардасил 9-ХПВ 9-валентна вакцина одобрена?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Гардасила 9 веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је узео у обзир да Гардасил 9 даје већу заштиту од тумора него његов претходник, Гардасил, јер штити од пет других додатних типова ХПВ-а (31, 33, 45, 52 и 58), сматрају се високим ризиком, мада мање уобичајени него типови 16 и 18. Према томе, очекује се да Гардасил 9 спречи већину карцинома и преканцерозне лезије грлића материце, вагине и вулве, поред тога да су гениталне брадавице повезане са ХПВ вирусом. Што се тиче нежељених ефеката, реакције на месту убризгавања - иако се манифестују значајним процентом испитаника - су нешто веће од оних које се примећују код Гардасила.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Гардасил 9-валентне ХПВ вакцине?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Гардасил 9 користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутство за употребу за Гардасил 9, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.