ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Ксигрис?
Ксигрис је прах који се налази у бочици која се мора разблажити у раствору кап по кап (споро убризгавање у вену).
Активна супстанца је дротрекогин алфа (активирана).
За шта се користи Ксигрис?
Ксигрис се користи код одраслих особа са тешком сепсом, што је присуство бактерија у крвотоку које производе штетне материје (токсине). Токсини изазивају функционалну инсуфицијенцију различитих органа (срце, плућа, бубреге, итд.). Ксигрис се користи у случају вишеструког отказивања органа (најмање два органа) и поред најбољих терапија које се пружају за специфични случај. Ксигрис треба користити углавном ако се терапија може започети у року од 24 сата од почетка инсуфицијенције. Ксигрис је краткорочна терапија.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ксигрис?
Ксигрис би требало да користе медицински стручњаци који раде у здравственим установама специјализованим за бригу о пацијентима са тешким облицима сепсе. Ксигрис треба примењивати капањем. Препоручена доза је 24 микрограма по килограму телесне тежине на сат и треба да се даје континуирано током 96 сати. Оптималан начин примене је преко инфузионе пумпе, јер овај метод обезбеђује адекватну контролу брзине инфузије. Ксигрис треба користити у року од 48 сати од почетка инсуфицијенције; најбољи резултати се постижу започињањем третмана у року од 24 сата од почетка. Ксигрис се не сме користити код деце.
Како Ксигрис ради?
Један од проблема који се јавља у тешким облицима сепсе је претјерано згрушавање крви, јер угрушци који формирају могу блокирати проток крви до виталних органа у тијелу, као што су бубрези и плућа. Ксигрис је антикоагулант, што значи да спречава стварање крвних угрушака. Активни састојак Ксигриса је дротрекогин алфа (активиран), супстанца која је веома слична антикоагуланту који је природно присутан у телу, активирани протеин Ц. Дротрецогин алфа (активиран) се производи са такозваном 'технологијом рекомбинантне ДНК'; ова техника укључује уметање гена (ДНК) у ћелију, која тако постаје способна да произведе дротрекогин алфа. Једном уведен у организам, дротрецогин алфа ограничава производњу тромбина, једног од фактора одговорних за коагулацију, а такође смањује упалу узроковану инфекцијом. Употреба Ксигриса код пацијената са сепсом смањује ризик од стварања опасних угрушака.
Које су студије спроведене на Ксигрис-у?
Ефикасност Ксигриса у тешким облицима сепсе процењена је у две студије. Студија ПРОВЕСС упоредила је Ксигрис са плацебом на 1690 пацијената. Студија ЕНХАНЦЕ је спроведена на више од 2.000 пацијената који су третирани Ксигрисом. Друга студија (АДДРЕСС) спроведена је на скоро 3.000 пацијената са тешком сепсом, али је смањила ризик од смрти, упоређујући Ксигрис са плацебом. Све студије су процењивале смањење смртности од 28 дана.
Које користи од Ксигрис приказано у току студија?
У 28 дана број смртних случајева био је нижи код пацијената који су примали Ксигрис у поређењу са пацијентима који су примали плацебо. Ово се најјасније појавило када је Ксигрис примењен у року од 24 сата од почетка неуспеха и код пацијената са мултиорганским неуспехом. Ови резултати указују на пожељност примене Ксигриса чим се појави инсуфицијенција, па се његова употреба препоручује у року од 24 сата од његовог почетка.
Који су ризици повезани са Ксигрисом?
Најчешћа нуспојава, као и код других антикоагуланса, је крварење. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Ксигрис, погледајте упутство за употребу.
Ксигрис не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на дротрецогин алфа (активиран), тромбин говедо (животињски протеин изведен од крава) или било коју компоненту лека, као и код пацијената са хроничним обољењем јетре или тумором мозга. . Ксигрис се не сме користити код пацијената са континуираним крварењем или са ризиком крварења; за комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу. Истовремену примену Ксигриса и других антикоагуланата (као што је варфарин и висока доза хепарина) лекар мора пажљиво проценити; комплетан списак је наведен у Сажетку карактеристика производа (који је укључен у ЕПАР).
Зашто је Ксигрис одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од Ксигриса превазилазе ризике у лечењу пацијената са тешком сепсом и вишеструким отказивањем органа. Комитет је стога препоручио да се Ксигрис-у одобри маркетинг. Ксигрис је био одобрен "у изузетним околностима". То значи да није било могуће добити потпуне податке о Ксигрис-у. Сваке године, Европска агенција за лекове (ЕМЕА) ће прегледати све нове податке који су постали доступни и, ако је потребно, ажурирати овај сажетак.
Које информације се још чекају на Ксигрис?
Компанија која производи Ксигрис се обавезала да спроведе даљу студију за процену безбедности и ефикасности Ксигриса код пацијената са тешком сепсом.
Више информација о Ксигрис-у
Европска комисија је 22. августа 2002. године издала одобрење за стављање у промет које важи у цијелој Еуропској унији за Ели Лилли Недерланд БВ за Ксигрис. Одобрење је обновљено 22. августа 2007. године.
За пуну верзију евалуације (ЕПАР), кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: август 2007
