Шта је Интеленце?
Интеленце је лек који садржи активну супстанцу етравирин. Доступан је у белим овалним таблетама (100 мг).
За шта се користи Интеленце?
Интеленце је антивирусни лек који се користи за лечење одраслих инфицираних вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Интеленце се користи само код пацијената који су претходно лечени од ХИВ инфекције. Лек треба користити заједно са другим антивирусним лековима, укључујући "појачани инхибитор протеазе".
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Интеленце?
Лијечење с Интеленцеом треба започети лијечник који има искуства у лијечењу ХИВ инфекције.
Препоручена доза Интеленца је две таблете два пута дневно после оброка. У случају да пацијент не може да прогута таблете, потоњи се може растворити у чаши воде, уз мешање док се не добије млечни раствор. Овај раствор треба одмах попити.
Како Интеленце ради?
Активна супстанца у компанији Интеленце, етравирин, је ненуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (ННРТИ). Он блокира активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног ХИВ-ом који дозвољава вирусу да инфицира станице и репродукује. Блокирањем овог ензима, Интеленце узет у комбинацији са другим антивирусним лековима смањује количину ХИВ-а у крви, одржавајући је на сниженом нивоу. Интеленце не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Које су студије спроведене на Интеленце-у?
Ефекти Интеленцеа су прво анализирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани код људи.
Интеленце је анализиран у две главне студије које су окупиле укупно 1 203 одраслих инфицираних ХИВ-ом који су већ били подвргнути анти-ХИВ терапији која је престала да делује и на коју је остало мало или нимало могућности лечења. Обе студије упоређивале су Интеленце са плацебом (думми третманом) узетим са појачаним дарунавиром (инхибитор протеазе) и најмање два друга антивирусна лека изабрана за сваког пацијента јер су имали најбоље шансе да смање нивое ХИВ-а у крви. Главна мера ефикасности је био број пацијената који су имали ниво ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) мањи од 50 копија / мл након 24 недеље третмана.
Какву корист је Интеленце показао током студија?
Интеленце је био ефикаснији од плацеба у смањењу вирусног оптерећења. Узимајући у обзир две студије заједно, просечно вирусно оптерећење било је 70.000 копија / мл на почетку студија. Након 24 недеље, 59% пацијената који су узимали Интеленце у комбинацији са другим анти-ХИВ лековима (353 од 599) имало је вирусно оптерећење мање од 50 копија / мл, у поређењу са 41% пацијената који су узимали плацебо у комбинацији са другима. лекови против ХИВ-а (248 од 604). Ови резултати су одржавани 48 недеља.
Који су ризици повезани са Интеленце-ом?
Најчешћа нуспојава Интеленцеа (виђена код више од 1 пацијента на 10) је осип на кожи. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Интеленце-а, погледајте упутство за употребу.
Интеленце не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на етравирин или неку другу компоненту.
Забиљежене су озбиљне реакције на кожи код Интеленце-а (осип на кожи с мјехурићима типично на уснама, устима и очима, понекад с пилингом коже). Третман са Интеленцеом треба прекинути у случају тешких кожних реакција. Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Интеленце могу бити изложени ризику од липодистрофије (промјене у дистрибуцији тјелесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекције узроковани реактивацијом система). имуни). Пацијенти са хепатитисом Б или Ц могу бити изложени високом ризику од развоја оштећења јетре ако се третирају са Интеленцеом.
Зашто је Интеленце одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи које даје Интеленце веће од његових ризика када се узимају у комбинацији са појачаним протеазним инхибиторима и другим антиретровирусним лековима за лечење ХИВ-1 инфекције у случају пацијената. одраслих који су већ били подвргнути антиретровирусном третману. Одбор је препоручио да се одобри "маркетинг" за Интеленце са "условним одобрењем". То значи да се очекују додатни подаци, посебно у погледу ефикасности и безбедности лека. Европска агенција за лекове сваке године прегледава нове информације које су можда постале доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће бити ажуриран.
Које информације се још очекују за Интеленце?
Компанија која производи Интеленце ће спровести студију која ће показати да се резултати слични онима који су пронађени у двема главним студијама могу наћи када се Интеленце користи у комбинацији са инхибиторима протеазе, осим појачаног дарунавира.
Више информација о Интеленце-у
Дана 28. августа 2008. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Интеленце, која важи широм Европске уније, Јанссен-Цилаг Интернатионал НВ.
Потпуни ЕПАР за Интеленце можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2009
