Карактеристике лека
НеоРецормон је доступан у бочици као бели прах и растварач за раствор за ињекцију. НеоРецормон је такође доступан у кертриџу и напуњеном шприцу. Постоје различите дозе НеоРецормона од 1000ИУ / мл до 60.000 ИУ / мл (за више информација, погледајте упутство за употребу).
НеоРецормон садржи активну супстанцу епоетин бета.
Терапијске индикације
НеоРецормон се користи у превенцији или лечењу анемије (мањи број црвених крвних зрнаца од нормалних) због различитих узрока. НеоРецормон је индициран код новорођенчади, дјеце и одраслих у зависности од узрока анемије за:
• лечење анемије повезане са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, када тело не производи довољно природни хормон еритропоетин
• превенцију анемије недоношчади
• лечење анемије код одраслих пацијената са раком који примају хемотерапију (лекови који се користе за лечење рака), када хемотерапија спречава да коштана срж производи довољно црвених крвних зрнаца.
Такође се може користити за повећање количине крви која се може узети код пацијената који су део програма предонације (аутологна трансфузија крви) пре операције.
За више детаља погледајте упутство за употребу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Метод употребе
НеоРецормон се може дати интравенски (убризгати у вену) или субкутано (убризгати под кожу). НеоРецормон терапију треба да иницирају лекари са искуством у описаној анемији. Дозе и распоред дозирања (учесталост примене НеоРецормона и трајање лечења) варирају у зависности од тога зашто се лек користи, и морају се прилагодити на основу одговора пацијента. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Механизми деловања
Хормон, еритропоетин, стимулише производњу црвених крвних зрнаца у коштаној сржи. Епоетин бета, активни састојак у НеоРецормону, је копија еритропоетина у организму. Епоетин бета се производи методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": тј. Она се добија из ћелије у коју је уведен ген (ДНК) који га чини способним да га произведе. Код пацијената који су подвргнути хемотерапији или код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом и другим болестима, анемија може бити узрокована недостатком еритропоетина или недовољним одговором организма на природно произведени еритропоетин. НеоРецормон функционише тако што стимулише производњу црвених крвних зрнаца на идентичан начин као и еритропоетин.
Изведене студије
Ефикасност НеоРецормона у лечењу или превенцији анемије процењена је у неколико студија укључујући: анемију услед хроничне инсуфицијенције бубрега (1663 болесника, укључујући и неке компаративне студије са плацебом [думми треатмент]), аутологном трансфузијом крви. болесника, плацебо поређење), анемија код недоношчади (177 новорођенчади, поређење у одсуству третмана) и код пацијената са раком (1204 болесника са различитим облицима рака, компаративне студије са плацебом). Главни показатељ ефикасности у већини клиничких студија је било могуће повећање, захваљујући НеоРецормон, у броју црвених крвних зрнаца у крви (мјерењем нивоа хемоглобина, протеина присутног у црвеним крвним зрнцима одговорног за транспорт кисика у организму, или волумен црвених крвних зрнаца) или могуће смањење потребе за трансфузијом крви.
Користи пронађене након студија
НеоРецормон је био значајно ефикаснији од плацеба (думми третман) у повећању нивоа хемоглобина код пацијената са различитим облицима анемије, укључујући и оне са отказивањем бубрега. Лек повећава количину крви коју пацијенти могу узети пре операције за аутологне трансфузије. Смањује потребу за трансфузијом код недоношчади и пацијената оболелих од рака који примају хемотерапију.
Повезани ризици
Већина нежељених ефеката се јавља код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом или раком. Најчешће нуспојаве су повишени крвни притисак или погоршање главобоље или хипертензије (повишен крвни притисак) која је већ присутна. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су забележени код употребе НеоРецормон, погледајте упутство за употребу.
НеоРецормон не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на епоетин бета или на било коју помоћну супстанцу и на пацијенте са неадекватно контролисаном хипертензијом.
Основе за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од НеоРецормон превазилазе ризике у лечењу и превенцији различитих облика анемије. ЦХМП је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет лијека НеоРецормон.
Више информација
Дана 17. јула 1997. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за НеоРецормон компанији Роцхе Регистратион Лимитед, која важи широм Европске уније. Дозвола за стављање у промет обновљена је 17. јула 2002. године.
За пуну верзију оцјене (ЕПАР) кликните овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: јануар 2006
