Филграстим ратиопхарм

НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН

Шта је Филграстим ратиопхарм?

Филграстим ратиопхарм је раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену). Садржи

активни састојак филграстим.

Филграстим ратиопхарм је "биосличан" лијек, што значи да је сличан биолошком лијеку који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ) и садржи исту активну твар (названу и "референтни лијек"). Референтни лек за Филграстим ратиопхарм је Неупоген. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.

За шта се користи Филграстим ратиопхарм?

Филграстим ратиопхарм се користи за стимулацију производње белих крвних зрнаца у следећим ситуацијама:

• да се смањи трајање неутропеније (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца) и учесталост фебрилне неутропеније (неутропенија са грозницом) код пацијената који се подвргавају хемотерапији (лечењу тумора) цитотоксичним (разарач ћелија);

• да се смањи трајање неутропеније код пацијената који се лече ради уништавања ћелија коштане сржи пре трансплантације истог (као код неких леукемијских пацијената) ако су под ризиком од дуготрајне тешке неутропеније;

• повећање нивоа неутрофила и смањење ризика од инфекције код пацијената са неутропенијом који имају историју озбиљних и поновљених инфекција;

• за лечење перзистентне неутропеније код пацијената са напредном инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), како би се смањио ризик од бактеријских инфекција када су други третмани неадекватни.

Филграстим ратиопхарм се такође може користити код пацијената који ће донирати матичне ћелије за трансплантацију, како би им помогли да ослободе те ћелије из коштане сржи.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Филграстим ратиопхарм?

Филграстим ратиопхарм се даје субкутаном ињекцијом или интравенском инфузијом. Начин примене, дозирање и трајање третмана зависе од разлога његове употребе, телесне тежине пацијента и одговора на лечење. Филграстим ратиопхарм се обично даје у специјализованом центру за лечење, мада пацијенти који су ињектирани под кожу могу сами да га ињектирају, под условом да су правилно обучени. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Филграстим ратиопхарм?

Активни састојак у Филграстим ратиопхарм-у, филграстим, веома је сличан хуманом протеину који се зове фактор стимулације гранулоцитне колоније (Г-ЦСФ). Филграстим се производи са а

метода позната као "технологија рекомбинантне ДНК": потиче од бактерије у којој је ген (ДНК) калемљен, што га чини способним за производњу филграстима. Замена делује слично природно произведеном Г-ЦСФ фактору, стимулишући коштану срж да производи више белих крвних зрнаца.

Које су студије спроведене на Филграстим ратиопхарм?

Филграстим ратиопхарм је проучаван да покаже његову сличност са референтним препаратом, Неупоген.

Главна студија је упоредила Филграстим ратиопхарм са Неупогеном и плацебо (думми третман) уз учешће 348 пацијената са раком дојке. Студија је испитивала трајање тешке неутропеније током првог циклуса цитотоксичне хемотерапије код пацијената. Две друге студије су спроведене на пацијентима са раком плућа и не-Ходгкиновим лимфомом да би се испитала безбедност Филграстим ратиопхарм.

Какве користи је Филграстим ратиопхарм показао током студија?

Третман са Филграстим ратиопхармом и Неупогеном дао је скоро слично смањење трајања тешке неутропеније. У првих 21 дан циклуса хемотерапије, пацијенти који су примали и Филграстим ратиопхарм и Неупоген имали су у просеку 1, 1 дана тешке неутропеније, у поређењу са 3, 8 дана оних који су лечени плацебом. Због тога се показало да је ефикасност Филграстим ратиопхарм-а једнака оној Неупогена.

Који су ризици повезани са Филграстим ратиопхарм?

Најчешћа нуспојава која се јавља код Филграстим ратиопхарм (код више од 1 пацијента од 10)

су мускулоскелетни болови (бол у мишићима и костима). Код више од једног од 10 пацијената могу се приметити друге нежељене ефекте, у зависности од болести за коју се користи Филграстим ратиопхарм. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Филграстим ратиопхарм, погледајте упутство за употребу.

Филграстим ратиопхарм не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на филграстим или било који други састојак.

Зашто је Филграстим ратиопхарм одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је, према одредбама прописа Европске уније, Филграстим ратиопхарм показао карактеристике квалитета, безбедности и ефикасности сличне карактеристикама Неупогена. ЦХМП стога сматра да, као иу случају Неупогена, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио да Филграстим ратиопхарм добије дозволу за стављање у промет.