Шта је Норвир?
Норвир је лек који садржи активну супстанцу ритонавир. Доступан је у оралном раствору (80 мг / мл) иу капсулама бијеле боје (100 мг).
За шта се користи Норвир?
Норвир је индициран у комбинацији с антивирусним лијековима за лијечење пацијената старијих од двије године с инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лијек се може добити само на рецепт.
.
Како се Норвир користи?
Норвир треба да даје лекар који има искуство у лечењу ХИВ инфекције. Мора се узети на пун желудац.
Норвир се користи на два начина:
- се користи као "фармакокинетички појачивач (боостер)" за повећање нивоа јетре антивирусних лекова који припадају истој класи као Норвир (инхибитори протеазе), тј. ампренавир, атазанавир, фосампренавир, лопинавир, саквинавир, типранавир и дарунавир. Стандардна доза за одрасле је 100 мг или 200 мг, једном или два пута дневно. Доза зависи од типа придруженог инхибитора протеазе. За више информација, погледајте летак који се налази на пратећем леку;
- Норвир се такође може користити као антивирусни лек. Препоручена доза за одрасле је 600 мг два пута дневно. За децу, препоручена доза зависи од површине површине тела (израчуната на основу висине и тежине детета). Лечење треба почети са смањеном дозом лека, која се постепено повећава током периода третмана од 14 дана. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради Норвир?
Активна супстанца у Норвиру, ритонавир, делује као фармакокинетички појачивач инхибицијом активности ензима јетре званог ЦИП3А, који има веома важну функцију у метаболизму лекова, укључујући и неке антивирусне лекове. Успоравањем брзине распадања ових лијекова, повећава се њихова концентрација у крви и повећава њихова антивирусна активност.
Код виших доза Норвир дјелује као инхибитор протеазе, тј. Блокира вирусни ензим зван протеаза, који је укључен у репродукцију ХИВ-а. Ако је ензим блокиран, вирус се не може нормално репродуковати и то успорава ширење инфекције.
Норвир, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава је на ниском нивоу. Норвир не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Како је Норвир испитиван?
Норвир, као фармакокинетички појачивач, испитиван је у клиничким испитивањима како би се процијенио ефекат антивирусних лијекова које треба побољшати. Информације о овим студијама могу се наћи у ЕПАР-у ових других лијекова.
Норвир, као антивирусни лек, проучаван је у две главне студије које су укључивале 1 446 пацијената. У првој студији, Норвир је упоређен са плацебом (думми третман) код 1.090 одраслих особа као допунска терапија антивирусним лековима који се већ користе од стране пацијента. Главна мера ефикасности била је заснована на броју пацијената који су показали погоршање болести или умирање. У другој студији упоређивани су Норвир самостално, зидовудин (други антивирусни лек) и комбинација Норвира и зидовудина код 356 одраслих који раније нису примали никакав третман за ХИВ инфекцију. Главна мера ефикасности била је промена у нивоу ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) и броју ЦД4 Т ћелија у крви (број ЦД4 ћелија). ЦД4 Т ћелије су бела крвна зрнца која играју важну улогу у борби против инфекција и убија их ХИВ. Ефекти Норвира као антивирусног лека у комбинацији са другим антивирусним лековима су такође анализирани у четири студије код деце.
Какве користи је Норвир приказан у току студија?
У првој студији Норвир као антивирусног лека, 16% случајева лечених Норвиром (86 од 543 пацијента) пријавило је погоршање болести или смрт, у поређењу са 33% пацијената који су примали плацебо (181 од 547). У другој студији, у болесника који су узимали Норвир у односу на испитанике који су примали само зидовудин, уочено је веће смањење вирусног оптерећења и повећање броја ЦД4 ћелија. Комбинација Норвира и зидовудина била је мање ефикасна од самог Норвира, иако су разлози за овај резултат нејасни. Норвир у комбинацији са другим антивирусним лековима смањио је вирусно оптерећење чак и код деце.
Који су ризици повезани са Норвиром?
Када се Норвир користи као фармакокинетички појачивач, нежељена дејства зависе од другог антивирусног лека који се узима. Неки лекови се не могу узимати са Норвиром када се користи на овај начин. За више детаља, погледајте летак који се испоручује са повезаним леком.
Када се Норвир користи као антивирусни лек, најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су промена укуса (неуобичајеног укуса у устима), периоралне и периферне парестезије (поремећај осетљивости око уста или руку или стопала). ), главобоља, бол у стомаку (бол у стомаку), мучнина, дијареја, повраћање и астенија (слабост). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Норвиром, погледајте упутство за употребу.
Норвир не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ритонавир или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са тешким оштећењем јетре или код пацијената који узимају следеће лекове:
- алфузосин (који се користи за лечење бенигне хиперплазије простате или БПХ, повећање волумена простате);
- петидин, пироксикам, пропоксифен (користи се за ублажавање бола);
- амиодарон, бепридил, енкаинид, флекаинид, пропафенон, кинидин (користи се за исправљање срчане аритмије);
- фусидинска киселина, вориконазол у дозама од 400 мг Норвира два или више пута дневно, рифабутин када се Норвир користи као антивирусни лек (лекови који се користе за лечење инфекција);
- астемизол, терфенадин (који се обично користи у лечењу алергијских симптома; ови лекови се могу купити без рецепта);
- клозапин, пимозид (који се користи за лечење душевних болести);
- дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин и метилергоновин (који се користе у лечењу главобоље);
- цисаприд (користи се за ублажавање неких проблема са стомаком);
- ловастатин, симвастатин (користи се за снижавање нивоа холестерола у крви);
- силденафил, када се користи за лечење плућне артеријске хипертензије (висок крвни притисак у артеријама плућа);
- клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам узет орално, триазолам (користи се за ублажавање анксиозности или поремећаја спавања);
- Кантарион (биљни препарат који се користи у лечењу депресије).
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који узимају Норвир могу бити изложени ризику од липодистрофије (промјене у расподјели тјелесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (упални знакови и симптоми узроковани реактивацијом система). имуни). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући хепатитис Б или Ц) могу бити изложени повећаном ризику од развоја оштећења јетре када се лече Норвиром.
Зашто је Норвир одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Норвира у комбинацији са другим антиретровирусним лековима веће од ризика у лечењу ХИВ-1 пацијената. Комитет је препоручио да се Норвиру одобри одобрење за стављање у промет. Норвир је првобитно био одобрен у "изузетним околностима", јер је у тренутку издавања одобрења био доступан само ограничен број информација из научних разлога. Пошто је фармацеутска компанија доставила тражене додатне информације, услов "у изузетним околностима" је истекао 13. марта 2001. године.
Више информација о Норвир:
Европска комисија је 26. августа 1996. године одобрила Норвиру дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији за Абботт Лабораториес Лимитед. Дозвола за стављање лека у промет важи неограничено.
Потпуни ЕПАР за Норвир можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2009
