Сутент - сунитиниб

Шта је Сутент?

Сутент је лек који садржи активну супстанцу сунитиниб. Доступан је у облику капсула (наранџаста: 12, 5 мг; карамела и наранџа: 25 мг; жута: 37, 5 мг; карамела: 50 мг).

За шта се користи Сутент?

Сутент је индициран за лијечење одраслих особа које пате од сљедећих облика тумора:

Стромални тумор гастроинтестиналног тракта (ГИСТ), облик рака који захвата желудац и цријева, карактеризиран неконтролираним растом станица у ткивима који подржавају те органе. Сутент је индициран код пацијената са туморима који се не могу хируршки уклонити или који су "метастатски" (тј. Који су се проширили на друге органе), када терапија иматинибом (другим лијеком против рака) није дала резултате или се не толерира патиент;
метастатски карцином бубрежних ћелија (РЦЦ), облик рака бубрега који се проширио на друге органе.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Сутент?

Сутентну терапију треба да иницира лекар са искуством у лечењу ГИСТ-а или метастатског РЦЦ-а.

Сутент се даје у циклусима од шест недеља, у дози од 50 мг која се узима свакодневно током четири недеље, након чега следи две недеље без третмана. Препоручена доза Сутента је 50 мг, али може бити адекватна (повећана или смањена) у зависности од пацијентовог одговора, под условом да није мања од 25 мг или већа од 87, 5 мг.

Како Сутент ради?

Активна супстанца у Сутент-у, сунитиниб, је инхибитор протеин киназе. То јест, блокира неке специфичне ензиме познате као протеин киназе. Ови ензими се налазе у неким рецепторима који се налазе на површини туморских ћелија, као што су "КИТ" рецептори на површини ГИСТ ћелија и аналогни рецептори на површини РЦЦ ћелија, где су укључени у раст и ширење ћелија рака. Блокирањем ових ензима, Сутент може смањити раст и ширење тумора.

Како је Сутент проучаван?

Ефекти Сутента су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Сутент у ГИСТ испитиван је код 312 пацијената чија претходна терапија иматинибом није успела или се није толерисала. Сутент је упоређен са плацебом (думми треатмент). У метастатском РЦЦ-у, Сутент је прегледан код 750 пацијената код којих се рак раније није лечио. Студија је упоредила ефекте Сутента и интерферона-алфа (стандардни третман прве линије за овај тип тумора). Главна мера ефикасности је период преживљавања пацијената без погоршања тумора.

Какве користи је Сутент показао током студија?

Сутент је био ефикаснији од плацеба у ГИСТ-у. Пацијенти који су лечени са Сутентом живели су у просеку 27, 3 недеље без да се болест погоршала у поређењу са 6, 4 недеље за пацијенте који су примали плацебо. Средњи резултати (израчунати пре краја студије) били су довољно добри да прекину студију унапред и тако да би пацијенти лечени са плацебом прешли на Сутент третман.

У РЦЦ-у, пацијенти који су били лечени Сутентом живели су у просеку 47, 3 недеље без да се болест погоршала у поређењу са 22, 0 недеље за пацијенте који су примали интерферон алфа.

Који су ризици повезани са Сутентом?

Најчешће нуспојаве Сутента (виђене код више од 20% пацијената) су умор, гастроинтестинални поремећаји (као што су дијареја, мучнина, упала епителне слузнице уста, лоша пробава и повраћање), промена боје коже, дисгеузија (промена на факултету укус) и недостатак апетита. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Сутента, погледајте упутство за употребу.

Сутент не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на сунитиниб или неку другу супстанцу.

Зашто је Сутент одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Сутента веће од ризика за лечење неоперабилног и / или метастатског малигног ГИСТ-а након неуспеха терапије иматиниб месилатом због резистенције или интолеранције и на метастатским РЦЦ третманом. Комитет је препоручио да Сутент добије дозволу за стављање у промет.

Сутент је прво добио "условно одобрење". То значи да је требало дати друге доказе о леку, посебно у вези са лечењем карцинома бубрежних ћелија. Пошто је фармацеутска компанија доставила неопходне допунске информације, 11. јануара 2007. године одобрење је промењено из "условног" у "нормално" .