Шта је ТРИСЕНОКС?
ТРИСЕНОКС је концентрат који се састоји од раствора за инфузију који садржи активни састојак арсен триоксид (1 мг / мл).
За шта се користи ТРИСЕНОКС?
ТРИСЕНОКС се користи за лечење одраслих пацијената са акутном промијелоцитном леукемијом - ЛПА (рак белих крвних зрнаца). Ова патологија је узрокована генетском "транслокацијом" (размјена гена између два кромосома). Мутација утиче на репродукцију белих крвних зрнаца, која више нису у стању да користе ретиноичну киселину (витамин А). Пацијенти са ЛПА се обично лече ретиноидима (супстанце које потичу од витамина А). ТРИСЕНОКС се користи када се пацијенти нису одазвали лечењу ретиноидима и антитуморским лековима, или у случају рецидива после овог типа лечења.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ТРИСЕНОКС?
Лечење ТРИСЕНОКС-ом треба да буде под надзором лекара са искуством у лечењу пацијената са акутном леукемијом. ТРИСЕНОКС се примењује свакодневно док се не забележе симптоми ефикасног лечења (коштана срж више не садржи леукемијске ћелије). Ако се ово побољшање не примети у року од педесет дана од почетка лечења, примену треба прекинути. Први третман се касније консолидује, три или четири недеље касније, давањем ТРИСЕНОКС-а једном дневно током пет дана, након чега следи два дана прекида, за пет недеља. ТРИСЕНОКС се даје интравенском инфузијом (капање у вену), са дозом од 0, 15 мг по килограму телесне тежине за сваки тип пацијента. (дјеца, одрасли и старије особе).
Како ТРИСЕНОКС ради?
Активни састојак ТРИСЕНОКС-а, арсен триоксид, је супстанца која се користи у медицини дуги низ година, укључујући и лечење леукемије. Начин на који дјелује на овај увјет још увијек није у потпуности схваћен. Верује се да ова супстанца спречава производњу ДНК неопходну за раст ћелија леукемије.
Како је ТРИСЕНОКС испитиван?
ТРИСЕНОКС је проучаван у две клиничке студије, на укупно 52 болесника са ЛПА који су претходно лечени антрациклином (лек против рака) и ретиноидом. Прва студија има
односило се на 12 пацијената, други на 40, а ТРИСЕНОКС није упоређен са другим лековима у било ком од њих. Главни индекс за мјерење ефикасности у клиничким испитивањима био је удио пацијената који су показали потпуну ремисију, без туморских станица у коштаној сржи и опоравак нивоа тромбоцита и бијелих крвних станица у крви.
Које су користи од ТРИСЕНОКС приказане у студијама?
Посматрајући резултате два агрегатна истраживања, 45 (87%) од 52 пацијента показало је потпуну ремисију, добијену у просјеку за 57 дана.
Који су ризици повезани с ТРИСЕНОКС-ом?
Најчешће нуспојаве (примећене између 1 и 10 пацијената на 100) су неутропенија (недостатак белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (недостатак тромбоцита), хипергликемија (повишен шећер у крви), хипокалемија (недостатак калијума у крви), парестезија. (трнци и трнци), плеуритски болови (бол у грудима), диспнеја (отежано дисање), бол у костима, артралгија (бол у зглобовима), пирексија (грозница), умор, продужени КТ интервали на електрокардиограму (неправилан рад срца) и повећани нивои аланин аминотрансферазе и аспартат аминотрансферазе (ензими јетре). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са ТРИСЕНОКС-ом, погледајте упутство за употребу. ТРИСЕНОКС не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на арсен триоксид, или било коју другу супстанцу. Будући да арсен триоксид може оштетити срце, пацијенте који добијају ТРИСЕНОКС треба пажљиво пратити и морају имати електрокардиограм прије и за вријеме лијечења.
Зашто је ТРИСЕНОКС одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да користи ТРИСЕНОКС-а превазилазе ризик од индукције и консолидације ремисије код одраслих пацијената са релапсом / рефракторном акутном промијелоцитном леукемијом (ПЛА) коју карактерише присуство транслокација т (15; 17) и / или ПМЛ / РАР-алфа гена. Претходни третман мора укључивати ретиноиде и хемотерапију.
Комитет је препоручио да се ТРИСЕНОКС-у одобри маркетинг. ТРИСЕНОКС је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, пошто је болест лечена овим леком ретка, није било могуће добити потпуне информације о ТРИСЕНОКС-у. Европска агенција за лекове (ЕМЕА) прегледава нове информације доступне сваке године и, ако је потребно, овај сажетак се ажурира.
Које информације се још чекају на ТРИСЕНОКС?
ТРИСЕНОКС фармацеутско предузеће ће завршити студије о употреби Трисенока на пацијентима са раком јетре и употреби лека заједно са ретиноидима и хемотерапијом у лечењу ЛПА.
Више информација о ТРИСЕНОКС-у
Европска комисија је 5.3.2002. Издала дозволу за стављање у промет за ТРИСЕНОКС, која важи у цијелој Еуропској унији. Пуномоћ је обновљена 05.03.2007. Носилац ауторизације је Цепхалон Еуропе.
Потпуни ЕПАР за ТРИСЕНОКС можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: Јул 2007
