Шта је Кадцила - трастузумаб емтансин и за шта се користи?
Кадцила је лек против рака који садржи активну супстанцу трастузумаб емтансин . Намењен је лечењу одраслих особа са узнапредовалим или метастатским карциномом дојке (рак који се проширио на друге делове тела), претходно лечен трастузумабом и таксаном (врста антиканцерогеног лека). Кадцила се може користити само када се показало да карцином "експримира" прекомерне количине ХЕР2, тј. Када ћелија рака на својој површини производи велику количину протеина, названог ХЕР2 (фактор раста људске епидерме), који стимулише сам раст ћелија.
Како се користи Кадцила - трастузумаб емтансин?
Кадцила се може добити само на рецепт и лечење мора бити прописано од стране лекара и спроведено под надзором здравственог радника са искуством у лечењу пацијената оболелих од рака. Доступан је као прашак за раствор за инфузију (капање) у вену. Доза која се даје зависи од телесне тежине пацијента и инфузија се понавља свака три недеље. Ако се прва 90-минутна инфузија добро подноси, накнадне дозе се могу давати као 30-минутне инфузије. Терапија се може наставити уколико болест не ескалира или пацијент не може више толерисати третман.
Пацијенте треба пратити у вези са реакцијама везаним за инфузију, укључујући црвенило, зимицу и грозницу, током и непосредно након инфузије. Код пацијената који развију алергијске реакције или нуспојаве, Ваш лекар ће можда морати да смањи вашу дозу или да прекине лечење са Кадцилом. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Кадцила - трастузумаб емтансин?
Активна супстанца у Кадцили, трастузумаб емтансин, састоји се од две активне компоненте комбиноване заједно:
- трастузумаб, моноклонско антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже се на ХЕР2 протеин, који је присутан у великим количинама на површини неких туморских ћелија. Везањем за ХЕР2, трастузумаб активира ћелије имуног система, које затим нападају ћелије рака. Трастузумаб такође блокира стимулацију раста туморских ћелија помоћу ХЕР2. Око четвртине карцинома дојке изражава прекомјерну количину ХЕР2;
- ДМ1, токсична супстанца која убија ћелије док покушавају да се поделе и расту. ДМ1 се активира када Кадцила уђе у ћелију рака. Веже се за протеин који се налази у ћелијама ("тубулин") и који је важан у формирању унутрашњег "скелета" који ћелије треба да реконституишу када се поделе. Придржавањем тубулина у туморским ћелијама, ДМ1 блокира формирање скелета, спречавајући поделу и раст туморских ћелија.
Какве користи је Кадцила-трастузумаб емтансине показао током студија?
Показано је да Кадцила значајно успорава погоршање болести и продужава преживљавање пацијената са узнапредовалим и метастатским раком дојке који експримирају ХЕР2, претходно третиран трастузумабом и таксаном. У једној главној студији која је обухватила 991 пацијента, субјекти који су примали Кадцилу преживели су у просеку 9, 6 месеци без прогресије болести у поређењу са 6, 4 месеца код пацијената који су лечени са два друга лека против карцинома, капецитабином и лапатинибом. Штавише, пацијенти који су примали Кадцилу преживели су 31 месец у поређењу са 25 месеци забележених код пацијената лечених са капецитабином и лапатинибом.
Који су ризици повезани са Кадцила-трастузумаб емтансином?
Најчешће нуспојаве Кадциле (које могу захватити више од 25% пацијената) су крварење (укључујући истјецање крви из носа), повећане разине трансаминаза у крви (ензими јетре), умор, бол у мишићима и костима, и главобоља. Најчешће озбиљне нуспојаве су пирексија (грозница), тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита), повраћање, бол у стомаку, мучнина, констипација, дијареја, диспнеја (отежано дисање) и упала плућа (упала плућа). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Кадцила, погледајте упутства за употребу.
Зашто је Кадцила - трастузумаб емтансине одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су предности Кадциле веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је размотрио значајан напредак у преживљавању који је примећен код пацијената који су примали Кадцила у поређењу са стандардном терапијом. Што се тиче безбедности Кадциле, укупни нежељени ефекти су сматрани подношљивим и генерални профил безбедности се сматра повољним у односу на тренутно доступне лекове.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Кадцила-трастузумаб емтансина?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Кадцила користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за Кадцилу, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Због потенцијалне опасности од конфузије између Кадциле и Херцептина, због сличности назива активних састојака (трастузумаб емтансин и трастузумаб), компанија ће пружити информациони материјал свим здравственим радницима који би могли да користе Кадцилу или Херцептин, да би одредили који лекови не смију се користити наизмјенично и комуницирати мјере које се морају подузети како би се избјегле терапеутске грешке.
Више информација о Кадцила - трастузумаб емтансине
Европска комисија је 15. новембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Кадцила, која важи у цијелој Европској унији. Комплетан ЕПАР за Кадцила може се наћи на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Кадцила терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2013.
