Шта је Енварсус - такролимус и за шта се користи?
Енварсус је лек који садржи активну супстанцу такролимус, која се користи за дуготрајно лечење одраслих пацијената који су имали трансплантацију бубрега или јетре, ради спречавања одбацивања (феномен у коме пацијентов имунолошки систем напада трансплантирани орган). Енварсус се такође може користити за лечење одбацивања органа код одраслих пацијената код којих терапија другим имуносупресивним лековима (лековима који смањују активност имуног система) није ефикасна. Енварсус је "хибридна" медицина. То значи да је Енварсус сличан "референтном леку" који садржи исти активни састојак, али је комерцијално доступан са различитим формулацијама и различитим дозама. Референтни лек за Енварсус је Адваграф
Како се користи Енварсус - такролимус?
Енварсус се може добити само на рецепт и прописују га само лекари са искуством у имуносупресивној терапији и лечењу пацијената са трансплантацијом. Било који прелазак на алтернативну имуносупресивну терапију или било која промена постојеће терапије треба да се врши само одлуком и под надзором специјалисте за трансплантацију. Енварсус је доступан у облику таблета са продуженим ослобађањем које садрже такролимус (0, 75, 1 и 4 мг). Ове таблете са продуженим отпуштањем омогућавају да се такролимус полако ослобађа из таблета током неколико сати, у формату који тело може лако да апсорбује. На овај начин могуће је давати лек само једном дневно. Дозе Енварсуса су израчунате на основу тежине пацијента. У превенцији одбацивања, почетна доза је 0.17 мг по кг телесне тежине дневно код пацијената са трансплантацијом бубрега и 0.11-0.13 мг по кг телесне тежине дневно у субјектима трансплантације. јетре. Можете покушати да користите ове почетне дозе и за лечење одбацивања. Ваш лекар треба да прати ниво такролимуса у крви да би проверио да ли прелази одређене границе. Лечење се подешава у складу са нивоима лека у крви и одговором пацијента. Можда ће бити потребно смањити дозу код пацијената са оштећеном функцијом јетре. Црним пацијентима могу бити потребне веће дозе од белих субјеката. Будући да се апсорпција такролимуса у организму јавља на различите начине за Енварсус у поређењу са другим лијековима базираним на такролимусу, доза Енварсуса код пацијената који се преносе са било које друге формулације такролимуса мора бити 30% нижа од постојеће дозе. . Енварсус треба узимати једном дневно уз чашу воде на празан желудац. Енварус се често даје са другим имуносупресивним лековима након трансплантације. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Енварсус - такролимус?
Такролимус, активни састојак у Енварсусу, је имуносупресивно средство. Такролимус смањује активност неких одређених ћелија имуног система, названих Т лимфоцити, који су одговорни за агресију на трансплантирани орган (тј. Одбацивање органа).
Које користи од Енварсус - Тацролимус током студија?
Пошто је Енварсус сличан референтном леку Адваграф, подносилац представке је доставио упоредне податке о Адваграфу. Осим тога, с обзиром на разлике у формулацији / дозирању између Енварсуса и Адваграфа, клиничке студије су спроведене и на пацијентима. Ове студије упоређивале су Енварсус и Програф, широко коришћени и доказани лијек такролимуса који омогућава брже ослобађање такролимуса. Показало се да је Енварсус најмање ефикасан као Програф у две главне студије спроведене на пацијентима са трансплантацијом бубрега. У обе студије главна мера ефикасности је био број пацијената код којих је дошло до терапеутског неуспеха (смрт, функционални неуспех или одбацивање трансплантираног органа, или напуштање праћења пацијента) после 12 месеци. . Прва студија обухватила је 326 пацијената који су већ били подвргнути трансплантацији бубрега и тренутно се лијече Прографом и другим имуносупресивним лијековима како би се спријечило одбацивање. Пацијенти су пребачени на Енварсус третман једном дневно или су наставили да узимају Програф терапију два пута дневно. У обе групе је било неуспеха од 2.5% (4 од 162 болесника лечених Енварсусом и 4 од 162 лечених Прографом). Друга студија упоредила је Енварсус и Програф као део стандардне терапије спроведене на 543 пацијента који су недавно били подвргнути трансплантацији бубрега. У 18, 3% испитаника лијечених Енварсусом (49 од 268) дошло је до терапеутског неуспјеха и код 19, 6% пацијената лијечених Прографом (54 од 275). Компанија је такође обезбедила студије о нивоима такролимуса у телу после узимања Енварсуса, који су показали да је лек произвео ниво такролимуса који се раније показао као ефикасан у лечењу и превенцији одбацивања. Позитивни резултати су такође забележени код 29 пацијената који су лечени Енварсусом одмах након трансплантације јетре, у којима није било одбацивања трансплантираног органа у року од 360 дана након трансплантације.
Који су ризици повезани са Енварсус - такролимусом?
Најчешће нуспојаве код Енварсуса (које се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су тремор, главобоља, мучнина, дијареја, проблеми са бубрезима, хипергликемија (повећана глукоза у крви), дијабетес, хиперкалијемија (повећана брзина). крвни калијум), хипертензија (висок крвни притисак) и несаница. Абнормални резултати се такође могу прикупити у тестовима функције јетре. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Енварсуса, погледајте упутство за употребу. Енварсус се не сме користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на такролимус или на било који други састојак или на људе алергичне на супстанце које се називају "макролиди" (међу којима постоје антибиотици као што је еритромицин).
Зашто је Енварсус - Тацролимус одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су одобрене дозе Енварсуса показале да имају сличан профил квалитета, безбедности и ефикасности за Адваграф и Програф. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају других одобрених облика такролимуса, користи превазилазе утврђене ризике.Комисија је препоручила давање ауторизације за Енварсус \ т
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Енварсуса - такролимуса?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Енварсус користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додане у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Енварсус, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да предузму здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Енварсус ће пружити додатне информационе материјале здравственим професионалцима који могу да препишу и дистрибуирају Енварсус, подсећајући на њихове употребе и одобрене дозе, и наглашавајући потребу да се обрати пажња приликом преласка на алтернативне формулације такролимуса. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Енварсус - Тацролимус
Дана 18. јула 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Енварсус, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману Енварсусом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 07-2014.
