Шта је Виреад?
Виреад је лек који садржи активну супстанцу тенофовир дисопроксил. Доступан је у таблетама у облику плавих бадема (245 мг).
За шта се користи Виреад?
Виреад се користи за лечење одраслих пацијената инфицираних са следећим вирусима:
- вирус хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирус који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Виреад треба узимати у комбинацији са другим антивирусним лековима. У случају пацијената који су већ узимали друге лијекове за лијечење ХИВ инфекције, лијечници би требали прописати Виреад тек након пажљивог прегледа пацијентових претходних антивирусних третмана и након процјене могућности да вирус реагира на антивирусне терапије;
- вирус хепатитиса Б, вирус који може изазвати хепатитис Б (болест јетре). Виреад се користи код пацијената са хроничним хепатитисом Б који имају компензовану болест јетре (када је јетра оштећена, али нормално функционише), симптоми које умножава вирус и симптоме оштећења јетре у узорцима крви и јетреног ткива.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Виреад?
Лечење Виреадом треба започети лекар који има искуство у лечењу ХИВ инфекције или хроничног хепатитиса Б. Препоручена доза Виреада је једна таблета једном дневно, узета са храном. У изузетним случајевима, пацијенти који имају посебне потешкоће у гутању могу растворити таблету у најмање 100 мл воде, сока од наранче или сока од грожђа и попити насталу суспензију (течност). Виреад треба користити код пацијената са проблемима са бубрезима само ако се сматра да су потенцијалне користи од лечења веће од ризика. Можда ће бити потребно смањити учесталост дозе код пацијената са умереним до тешким бубрежним проблемима.
Ако се Виреад терапија прекине, пацијенте инфициране вирусом хепатитиса Б, са или без ХИВ-а, треба пажљиво пратити због погоршања хепатитиса (упале јетре).
Како функционише Виреад?
Активни састојак у Виреаду, тенофовир дисопроксил, је "пролек" који се у телу претвара у тенофовир. Тенофовир је нуклеотидни инхибитор реверзне транскриптазе (НРТИ).
Код ХИВ инфекције он блокира активност реверзне транскриптазе, ензима који производи ХИВ вирус и који му омогућава да инфицира ћелије и репродукује се. Виреад, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава је на ниском нивоу. Виреад не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Тенофовир такође интерферира са деловањем ензима који се производи вирусом хепатитиса Б названим "ДНА полимераза", који учествује у формирању вирусне ДНК. Виреад блокира производњу вируса од стране вируса, спречавајући га да се умножава и шири.
Које су студије спроведене на Виреаду?
За лечење ХИВ-а, Виреад је проучаван у 3 главне студије које су укључивале 1 343 одрасле особе заражене ХИВ-ом. Прве две студије упоредиле су ефекте додавања Виреада на постојеће лечење у поређењу са додавањем плацеба (думми третман) код 741 пацијента који су били на лечењу ХИВ инфекције најмање четири године, без знакова побољшање. Виреад је такође процењен у студији која је спроведена на 602 болесника који нису лечени (никада раније лечени за лечење ХИВ-а), упоређујући Виреад са ставудином (другим антивирусним леком), у комбинацији са ламивудином и ефавирензом (други лекови). антивирусно).
Главни показатељ ефикасности у све три студије био је ниво ХИВ-а у крви.
За лечење хепатитиса Б, ефикасност Виреада је упоређена са ефективношћу адефовир дипивоксила (другог антивирусног лека) у две студије. Прва студија обухватила је 382 пацијента са ХБеАг негативним хепатитисом (инфицираним вирусом који је подвргнут мутацији [уреди] на тежи облик хепатитиса Б), док је други укључивао 272 пацијента са ХБеАг позитивним хепатитисом (инфицираним са типични тип вируса хепатитиса Б). Обе студије су испитивале број пацијената који су се у потпуности одазвали лечењу после 48 недеља, тј. Са нивоом вируса у крви мањим од 400 копија / мл и са смањењем оштећења јетре које је примећено биопсијом (када је узорак ткива проучен). се узима и посматра под микроскопом).
Какве користи је Виреад показао током студија?
Код ХИВ-инфицираних пацијената, Виреад у комбинацији с другим антивирусним лијековима показао је смањење вирусног оптерећења. У две студије спроведене на пацијентима са претходним искуством у лечењу, испитаници код којих је Виреад додан у текућу терапију показали су смањење вирусног оптерећења од око 75% после четири недеље и после 24 недеље, у поређењу са благим повећањем или благи пад вирусног оптерећења од приближно 5% уочен код пацијената који су примали плацебо. Код пацијената који нису били на терапији, Виреад је био једнако ефикасан као и ставудин, са сличним процентом пацијената у две групе у којима је вирусно оптерећење мање од 400 копија / мл било откривено после 48 недеља.
Код пацијената са хепатитисом Б, Виреад је био ефикаснији од адефовир дипивоксила. После 48 недеља, 71% пацијената са ХБеАг негативним хепатитисом и 67% пацијената са ХБеАг позитивним хепатитисом који су примали Виреад имали су потпуни одговор у поређењу са 49% и 12% пацијената лечених адефовир дипивоксилом.
Који су ризици повезани са Виреадом?
Најчешће нуспојаве (виђене код више од 1 пацијента на 10) са Виреадом су мучнина, повраћање, дијареја, вртоглавица и хипофосфатемија (низак ниво фосфата у крви). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Виреада, погледајте упутство за употребу.
Виреад не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на тенофовир, тенофовир дисопроксил фумарат или на било коју другу супстанцу.
Као и сви остали НРТИ, Виреад такође може изазвати лактичну ацидозу (накупљање млечне киселине у телу) и, код деце мајки лечених Виреадом у трудноћи, митохондријску дисфункцију (повреде ћелијских састојака који стварају енергију које могу изазвати крвне проблеме). . Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Виреад за лечење ХИВ инфекције могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекције изазване реактивацијом имуног система).
Зашто је Виреад одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Виреада веће од ризика у комбинацији са другим антиретровирусним лековима за лечење ХИВ-1 инфицираних пацијената старијих од 18 година и за лечење ХИВ-а. хронични хепатитис Б код одраслих пацијената са компензованом болешћу јетре, са доказом активне репликације вируса, сталним повишеним нивоима серумске аланин аминотрансферазе (АЛТ) и хистолошким доказом активне упале и / или фиброзе. Одбор је препоручио да Виреад добије дозволу за стављање у промет.
Виреад је првобитно био одобрен под "изузетним околностима", јер је у вријеме када је издато прво одобрење за лијечење ХИВ-1 пацијената, из научних разлога, биле доступне само ограничене информације. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 8. јула 2005. године.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Виреада?
Компанија која производи Виреад ће развити писмо и образовне програме за лекаре како би их информисали о ефектима лека на бубреге, као и да их подсетимо када и како да користе производ код пацијената са проблемима бубрега.
Остале информације о Виреад-у:
Дана 5. фебруара 2002. године, Европска комисија је одобрила Виреад дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији за Гилеад Сциенцес Интернатионал Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 5. фебруара 2007. године.
Потпуни ЕПАР за Виреад можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2008.
