Шта је Релистор?
Релистор је лек који садржи активну супстанцу метилналтрексон бромид. Доступан је у раствору за ињекције који садржи 12 мг метилналтрексон бромида у 0, 6 мл.
За шта се користи Релистор?
Релистор се користи за лечење констипације изазване опиоидима (против болова повезаних са морфином) код озбиљно болесних одраслих пацијената који примају палијативно збрињавање (лечење симптома болести који нису усмерени на његову резолуцију) ако одговор на нормалне лаксативе није довољан.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Релистор?
Релистор се даје ињекцијом под кожу једном свака два дана. Доза зависи од телесне тежине пацијента и треба смањити у присуству озбиљних проблема са бубрезима. Овај лек се не препоручује пацијентима са тешким бубрежним проблемима на дијализи или озбиљним проблемима са јетром. Пацијент се може убризгати сам након одговарајуће обуке.
Како функционише Релистор?
Опиоиди ублажавају бол везањем за "опиоидне рецепторе" у мозгу и кичменој мождини. Ови рецептори се такође налазе у цревима. Када се опиоиди везују за рецепторе у цревима, мотилитет црева се смањује и то узрокује затвор.
Активна супстанца у Релистору, метилналтрексон бромид, је антагонист му опиоидних рецептора. То значи да блокира одређени тип опиоидног рецептора, "му опиоидни рецептор". Метилналтрексон бромид је изведен из налтрексона, познате супстанце која се користи за блокирање деловања опиоида. У поређењу са налтрексоном, метилналтрексон бромид има мању способност продирања у мозак; то значи да блокира опиоидне му рецепторе у цревима, али не у мозгу. Блокирањем ових рецептора, Релистор смањује опијатни индуцирани затвор без ометања њиховог ублажавања боли.
Како је испитиван Релистор?
Ефекти Релистора су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Релистор је био предмет две главне студије које су обухватиле укупно 288 пацијената са узнапредовалом болешћу и констипацијом изазваном опиоидима. Обе студије су упоређивале ефикасност Релистора са ефикасношћу плацеба (думми третман) у стимулацији евакуације. Главна мера ефикасности у обе студије била је број пацијената који су евакуисани у року од четири сата од прве примене. Друга студија је такође испитала број пацијената који су евакуисани најмање два пута у четири сата након прве четири примене.
Какве користи је Релистор показао током студија?
Релистор је био ефикаснији од плацеба у стимулацији евакуације. У две студије које су разматране заједно, 55% пацијената који су узимали Релистор су евакуисани у року од четири сата од прве ињекције (91 од 165), у поређењу са 15% пацијената лечених плацебом (18 од 123).
У другој студији, 52% пацијената који су узимали Релистор евакуисали су се најмање два пута у четири сата након прве четири примене (32 од 62), у поређењу са 8% пацијената лечених плацебом (6 од 71).
Који су ризици повезани са Релистором?
Најчешће нуспојаве повезане са Релистором (тј. Опажене код више од 1 пацијента од 10) су бол у стомаку (бол у стомаку), мучнина, надутост (цревни ваздух) и дијареја. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са Релистором, погледајте упутство за употребу.
Релистор не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на метилналтрексон бромид или на било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са блокирањем црева или другим стањима која захтевају хитну операцију црева.
Зашто је Релистор одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Релистора веће од ризика за лечење опијатно-индуковане констипације код пацијената са узнапредовалом болешћу који се лече палијативном негом ако одговор на стандардну лаксативну терапију није довољан. Одбор је препоручио да се Релистору одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Релистору
Дана 02. јула 2008. године, Европска комисија је издала Виетх Еуропа Лимитед дозволу за стављање у промет која је важила за Релистор широм Европске уније.
Потпуни ЕПАР за Релистор можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2008.
