За шта се користи НовоЕигхт - туроцтоцог алфа и за шта се користи?
НовоЕигхт је лек који садржи активну супстанцу туроктоког алфа . Користи се у лечењу и превенцији крварења код пацијената са хемофилијом А (конгенитални поремећај коагулације узрокован недостатком фактора ВИИИ). НовоЕигхт се може користити и краткорочно и дугорочно.
Како се користи НовоЕигхт - туроктоког алфа?
НовоЕигхт се може добити само на рецепт и лечење мора почети под надзором лекара који је специјализован за лечење хемофилије. НовоЕигхт је доступан као прах и растварач који, када се помеша, формира раствор за ињекцију у вену. Доза и трајање терапије варирају у зависности од тога да ли се лек користи за лечење или превенцију крварења и зависи од тежине хемофилије, обима и локације крварења и здравственог стања пацијента. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР). Пацијентима или старатељима може се дати или дати НовоЕигхт код куће након примања одговарајућих упутстава. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише НовоЕигхт - туроцтоцог алфа?
Пацијенти са хемофилијом А се рађају са недостатком фактора ВИИИ који узрокује проблеме са згрушавањем крви, укључујући крварење из зглобова, мишића или унутрашњих органа. Активни састојак НовоЕигхт, туроктоког алфа, делује у организму на исти начин као и хумани фактор ВИИИ, што подстиче коагулацију крви. НовоЕигхт се користи за корекцију недостатка фактора ВИИИ заменом недостајућег фактора ВИИИ како би се обезбедила привремена контрола поремећаја коагулације. Туроцтоцог алфа се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из ћелија хрчка у које је уведен ген (ДНК) који им омогућава да производе супстанцу.
Које користи је НовоЕигхт - туроцтоцог алфа приказан током студија?
Доказано је да је НовоЕигхт ефикасан у превенцији и лечењу догађаја крварења у две главне студије које обухватају укупно 213 пацијената са хемофилијом А. Ниједно од студија није упоређивало НовоЕигхт са другим лековима. Током прве студије од 150 пацијената од 12 година старости, пријављено је просечно 5, 55 догађаја крварења годишње код адолесцената лечених НовоЕигхтом да би се спречило крварење, у поређењу са 6, 68 пријављених крварења годишње \ т у просјеку код одраслих. Коришћено у лечењу епизода спонтаног крварења, НовоЕигхт је оцењен као "одличан" или "добар" за управљање 403 случајева крварења од 499. Поред тога, 89, 4% епизода крварења је решено након 1-2 третмана са НовоЕигхт. Током друге студије од 63 деце млађе од 12 година, просечно 5.33 догађаја крварења годишње забележено је код субјеката који су третирани НовоЕигхтом. НовоЕигхт је оцијењен као "одличан" или "добар" у лијечењу 116 од 126 епизода крварења, а 95, 2% епизода крварења је ријешено након 1-2 третмана НовоЕигхтом.
Који су ризици повезани са НовоЕигхт - туроцтоцог алфа?
Најчешће нуспојаве код НовоЕигхт-а (које могу захватити до 1 на 10 особа) су повећани јетрени ензими и реакције на месту убризгавања. Реакције преосетљивости (алергијске реакције) ретко су примећене и могу у неким случајевима напредовати до озбиљних алергијских реакција. Неки пацијенти могу развити инхибиторе фактора ВИИИ, који су антитела (протеини) које имунолошки систем организма производи против фактора ВИИИ и који чине лек неделотворним, што доводи до губитка контроле над крварењем. У овим случајевима препоручује се контактирање специјализованог центра за лечење хемофилије. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека НовоЕигхт, погледајте упутство за употребу. НовоЕигхт не треба користити код људи који су алергични на протеине хрчка. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је НовоЕигхт - туроцтоцог алфа одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи НовоЕигхт-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је ефикасност НовоЕигхт-а у лечењу и превенцији догађаја крварења доказана и да лек производи ефекте сличне онима који су примећени код других заменљивих производа фактора ВИИИ. Профил безбедности НовоЕигхта је такође био сличан профилу других заменских производа фактора ВИИИ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба НовоЕигхт - туроцтоцог алфа?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се НовоЕигхт користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Тафинлар, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о НовоЕигхт - туроцтоцог алфа
Европска комисија је 13. новембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет НовоЕигхт-а, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о терапији НовоЕигхт прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2013.
