Шта је Темозоломид Хекал?
Темозоломид Хекал је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у облику капсула (бело-зелена: 5 мг; бело-жута: 20 мг; бело-роза: 100 мг; бело-плава: 140 мг; бело-смеђа: 180 мг; бела: 250 мг).
Темозоломид Хекал је „генерички лек“, што значи да је сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Темодал.
За шта се користи Темозоломид Хекал?
Темозоломид Хекал је лек против рака. Намењен је за лечење малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:
одрасле особе са новодијагностицираним мултиформним глиобластомом (агресивни тип тумора мозга). Темозоломид Хекал се користи прво у комбинацији са радиотерапијом, а касније као појединачно средство (само);
одрасли и деца од три године и старији са малигним глиомима, као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се тумор понавља или погоршава након стандардне терапије. Код ових болесника, Темозоломид Хекал се користи самостално.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Темозоломид Хекал?
Лечење Темозоломидом Хекалом треба да препише лекар са искуством у лечењу тумора мозга.
Дозирање Темозоломид Хекал-а, које се даје једном дневно, зависи од површине тела (израчунато на основу висине и тежине пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру. Дозирање и број доза зависи од врсте тумора који се лечи, од могућности да је пацијент претходно лечен, од чињенице да се Темозоломид Хекал користи сам или са другим терапијама и на пацијентовом одговору на лечење. Темозоломид Хекал треба узимати између оброка.
Пацијентима је такође потребан лек који спречава повраћање пре примене Темозоломиде Хекал. Темозоломид Хекал треба користити опрезно код пацијената са тешким проблемима са јетром или проблемима са бубрезима.
За потпуне информације погледајте Сажетак описа својстава производа (такођер укључен у ЕПАР).
Како делује Темозоломиде Хекал?
Активна супстанца у Темозоломид Хекал, темозоломид, припада групи антитуморских лекова који се називају алкилирајући агенси. У телу, темозоломид се претвара у друго једињење звано МТИЦ. МТИЦ се везује за ДНК ћелије током репродуктивне фазе, блокирајући тиме дељење ћелија. Као резултат, туморске ћелије не могу се репродуковати и раст тумора је успорен.
Како је Темозоломид Хекал испитиван?
Будући да је Темозоломид Хекал генерички лек, испитивања су ограничена на тестове који показују да је биоеквивалентан референтном леку Темодал. Два лека су биоеквивалентна ако једном у телу добију исти ниво активног састојка.
Које су предности и ризици примјене лијека Темозоломиде Хекал?
Будући да је Темозоломид Хекал генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Темозоломиде Хекал одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да, на основу захтева законодавства ЕУ, доказано је да Темозоломид Хекал има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Темодалу. Стога, ЦХМП сматра да, као иу случају Темодала, користи превазилазе идентифициране ризике. Комитет је стога препоручио да се Темозоломиде Хекал одобри за стављање у промет.
Више информација о темозоломид хексалу
Европска комисија је 15. марта 2010. године издала одобрење за стављање у промет лијека Темозоломиде Хекал компанији Хекал АГ, важећег у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Потпуни ЕПАР за Темозоломиде Хекал можете наћи овдје. За више информација о третману са Темозоломид Хекал, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а).
Потпуни ЕПАР о референтном леку је такође доступан на вебсајту ЕМЕА.
Задње ажурирање овог сажетка: 01/2010.
