Шта је Емтрива?
Емтрива је лек који садржи активну супстанцу емтрицитабин. Доступан је у белим и плавим капсулама (200 мг) иу оралном раствору (10 мг / мл).
За шта се користи Емтрива?
Емтрива је антивирусни лек, индициран у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење одраслих и деце заражене вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
У случају пацијената који су претходно узимали друге лијекове за лијечење ХИВ инфекције и нису се одазвали терапији, лијечници морају прописати Емтрива тек након пажљивог прегледа пацијентових претходних антивирусних третмана и процјене могућности да вирус реагира. на све нове прописане терапије.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Емтрива?
Лечење леком Емтрива треба да започне лекар са искуством у лечењу ХИВ инфекције. Препоручена доза Емтрива за пацијенте тежине најмање 33 кг је једна капсула једном дневно. Перорални раствор треба користити код пацијената тежине мање од 33 кг и код особа које не могу прогутати капсуле. Препоручена доза оралног раствора је 6 мг по килограму телесне тежине до максимално 240 мг (24 мл) једном дневно. Код пацијената са бубрежним проблемима неопходно је подесити дозу. Емтрива се може узимати са или без хране. Због ограничених доступних информација о безбедности и ефикасности лека код деце млађе од четири месеца, не препоручује се употреба Емтрива у овој групи пацијената. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради Емтрива?
Активна супстанца у Емтриви, емтрицитабин, је нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (НРТИ). Он блокира активност реверзне транскриптазе, ензима који производи вирус ХИВ и који му омогућава да инфицира ћелије и репродукује се. Емтрива, узета у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава га на ниском нивоу. Емтрива не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Како је Емтрива испитивана?
Емтрива је проучавана у три главне студије које су обухватиле више од 1.498 одраслих особа инфицираних ХИВ-ом. Прва студија упоредила је Емтрива са ставудином (другим антивирусним леком) код 571 одраслих особа које нису биле лечене, односно никада раније лечене за лечење ХИВ инфекције. Оба лека су узимана у комбинацији са диданозином и ефавирензом (другим антивирусним лековима). У другој студији, Емтрива је упоређена са ламивудином (другим антивирусним леком) код 468 одраслих особа које нису узимале лекове, у комбинацији са ставудином и ефавирензом или невирапином (другим антивирусним лековима). Трећа студија је обухватила 459 пацијената који су узимали три антивирусна лијека (укључујући ламивудин) најмање 12 тједана и са ниским нивоом ХИВ-а у крви. Студија је упоредила ефекте замене ламивудина са Емтрива у поређењу са одржавањем комбинације антивирусних лекова који су у току. У све три студије главна мера ефикасности је био број пацијената са веома ниским нивоом ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење).
Ефикасност Емтрива у комбинацији са другим антивирусним лековима је такође процењена у две студије које су укључивале 120 ХИВ-инфицираних пацијената у доби између четири месеца и 18 година.
Какве користи је Емтрива показао током студија?
Емтрива, у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањила је вирусно оптерећење код ХИВ-инфицираних пацијената. У првој студији одраслих пацијената који нису имали терапију, број пацијената са вирусним оптерећењем мањим од 50 копија / мл након 24 недеље био је већи у групи третираној Емтрива него у групи која је лечена ставудином (81%, односно 70%). Ова разлика је остала након 48 недеља третмана (73% и 56%). У другој студији, Емтрива је била једнако ефикасна као и ламивудин: после 48 недеља, око две трећине пацијената имало је вирусно оптерећење испод 400 копија / мл, док је нешто мањи број испитаника показао вирусно оптерећење мање од 50 копија / мл. Код пацијената који су се већ лечили број појединаца, међу којима је ламивудин замењен са Емтрива, који су показали вирусно оптерећење мање од 400 копија / мл, слично је, после 48 недеља, са бројем испитаника који су наставили да узимају ламивудин (73%, односно 82%).
Слични резултати примећени су у две студије код деце и адолесцената који су примали Емтрива у комбинацији са другим антивирусним лековима.
Који су ризици повезани са Емтрива?
Најчешће нуспојаве које се могу појавити приликом узимања Емтрива (виђене код више од 1 пацијента од 10) су главобоља, дијареја, мучнина и повећање нивоа креатин киназе у крви (ензим који се налази у мишићима). Случајеви промена у боји коже су такође веома чести код деце. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Емтрива погледајте упутство за употребу.
Емтрива не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на емтрицитабин или неку другу супстанцу.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Емтрива могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (упални знакови и симптоми изазвани реактивацијом система). имуни). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући хепатитис Б или Ц) могу бити под повећаним ризиком од развоја оштећења јетре ако се лече са Емтрива. Као и сви остали НРТИ, Емтрива такође може да изазове стање које се назива лактична ацидоза (накупљање млечне киселине у телу) и, код деце мајки које се лече током трудноће, митохондријска дисфункција (повреде ћелијских састојака који производе енергију, што може изазвати проблеме са крви).
Зашто је Емтрива одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Емтрива веће од ризика за лечење ХИВ-1 инфекције код одраслих и деце у комбинацији са другим антиретровирусним лековима. Комитет је приметио да се ова индикација заснива на студијама које су спроведене на пацијентима који никада раније нису били лечени од ХИВ инфекције или чији је вирус већ адекватно контролисан антивирусним лековима. Није било искуства у вези са применом Емтрива код пацијената код којих претходни третмани за ХИВ нису били ефикасни. Комитет је стога препоручио да се Емтрива добије дозвола за стављање у промет.
Остале информације о Емтрива:
Европска комисија одобрила је одобрење за стављање у промет за Европску унију за Емтрива предузећу Гилеад Сциенцес Интернатионал Лимитед 24. октобра 2003. године. Дозвола за стављање у промет обновљена је 24. октобра 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Емтрива можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2008
