Шта је Ролуфта - Умеклидинијум Бромид и за шта се користи?
Ролуфта је лек који се користи код одраслих за ублажавање симптома хроничне опструктивне плућне болести (ЦОПД). КОПБ је дуготрајна болест у којој су дисајни путеви и плућни алвеоли оштећени или блокирани, што доводи до отежаног дисања. Ролуфта се користи за одржавање терапије (редовне).
Ролуфта садржи активни састојак умеклидинијум бромид.
Овај лек је исти као и Инцрусе, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Инцрусе се сложила да се њени научни подаци могу користити за Ролуфту ("информирани пристанак").
Како се користи Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде?
Ролуфта је доступна као инхалациони прах у преносивом инхалатору. Инхалатор обезбеђује 65 микрограма умеклинијум бромида, што одговара 55 микрограма умеклинија за сваку инхалацију. Препоручена доза је једна инхалација дневно, увек у исто време. Детаљне информације о правилном коришћењу инхалатора потражите у упутству у упутству за употребу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како функционише Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде?
Активна супстанца у Ролуфти, умеклинијум бромид, је антагонист мускаринских рецептора. Делује тако што блокира дјеловање такозваних "мускаринских рецептора", који су одговорни за контролу контракције мишића. Након удисања, умеклинијум бромид изазива релаксацију мишића дишних путева и помаже им да остану слободни, омогућавајући пацијенту да лакше дише.
Какве користи има Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде током студија?
Ролуфта је испитана у четири главна истраживања која су обухватила више од 4.000 пацијената. Три студије су упоређивале Ролуфту са плацебом (думми третман), док је у другој Ролуфта студији упоређен са тиотропијумом (другим лијеком за КОПБ). Главна мера ефикасности била је заснована на променама у принудном експираторном волумену (ФЕВ1, максималној запремини ваздуха коју особа може издисати у једној секунди). Резултати су показали да је Ролуфта, у дози еквивалентној 55 микрограма умеклинија, побољшала функцију плућа просечном ФЕВ1 већом од 127 мл у поређењу са плацебом након 12 недеља лечења и 115 мл после 24 недеље лечења. Примена двоструке дозе Ролуфта резултирала је само минималним побољшањима у поређењу са нижом дозом, која се није сматрала значајном. У студији у којој је Ролуфта упоређен са тиотропијумом, побољшања ФЕВ1 током периода од 24 недеље су била слична за оба лека.
Истраживања су такође показала побољшање симптома као што је диспнеја (тешко дисање) и тешко дисање.
Који су ризици повезани са Ролуфта - Умеклидинијум Бромидом?
Најчешће нуспојаве Ролуфта (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, назофарингитис (упала носа и грла), инфекција горњег тракта (прехладе), синуситис, кашаљ, инфекција уринарног тракта и тахикардија ( повећање учесталости откуцаја срца).
За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код Ролуфта, погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ролуфта веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је Ролуфта показала да је ефикасна у побољшању плућне функције и симптома ЦОПД. ЦХМП је такође приметио да Ролуфта није имала релевантних безбедносних проблема и да су нуспојаве биле подесне и сличне онима других антимускаринских бронходилататорних лекова.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ролуфта - Умеклинијевог Бромида?
Пошто антимускарински бронходилататорски лекови могу имати срчане и васкуларне ефекте, компанија која продаје Ролуфту ће наставити да пажљиво прати кардиоваскуларне ефекте лека и спровешће још једну студију код пацијената да би идентификовала потенцијалне ризике.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Ролуфта су такође укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Ролуфта - Умецлидиниум Бромиде
За пуни ЕПАР за Ролуфта, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о третману Ролуфтом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
