Одефсеи - Емтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир

Шта је Одефсеи и за шта се користи - Емтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?

Одефсеи је антивирусни лек који се користи за лечење одраслих и адолесцената (старијих од 12 година и тежине најмање 35 кг) инфицираних вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).

Одефсеи садржи активне супстанце емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Користи се само код пацијената код којих вирус није развио отпорност на класу анти-ХИВ лекова који се називају ненуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе, на тенофовир или на емтрицитабин, и који имају нивое ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) који не прелазе 100 000 копија / мЛ ХИВ-1 РНК.

Како се користи Одефсеи - Емтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?

Лек се може добити само на рецепт, а лечење треба започети лекар који има искуства у управљању ХИВ инфекцијом. Одефсеи је доступан у облику таблета, од којих свака садржи 200 мг емтрицитабина, 25 мг рилпивирина и 25 мг тенофовир алафенамида. Препоручена доза је једна таблета дневно, узета са храном.

Како функционише Одефсеи - Емтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?

Одефсеи садржи три активна састојка. Тенофовир алафенамид је "пролек" тенофовира; то значи да се претвара у активни састојак тенофовир унутар тела. Тенофовир и емтрицитабин су сродни антивирусни агенси, названи инхибитори реверзне транскриптазе.

Рилпивирин је антивирусни агенс који се зове не-нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе. Сва три активна састојка блокирају активност реверзне транскриптазе, вирусног ензима који омогућава ХИВ-1 да се реплицира у ћелијама које је инфициран. Блокирањем овог ензима, Одефсеи смањује количину ХИВ-1 у крви, одржавајући је на сниженом нивоу.

Одефсеи не лечи ХИВ-1 инфекцију или АИДС, али може да одложи почетак оштећења имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.

Какве користи има Одефсеи - Емтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир током студија?

Комбинација активних састојака Одефсеи (емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир) већ је одобрена у ЕУ за Евиплера, која се користи у лечењу ХИВ-1 инфекције, али је у Евиплера тенофовир присутан као тенофовир дисопроксил, док је у Одефсеиу присутан као тенофовир алафенамид.

Да би се подржала употреба тенофовир алафенамида, компанија је доставила податке из студија које показују да је комбинација лекова који садрже тенофовир алафенамид једнако ефикасна као што садржи тенофовир дисопроксил у смањењу количине ХИВ-1 у крви.

Штавише, у прилог овој пријави, компанија је спровела "биоеквиваленцијску" студију која је упоредила Одефсеи са два друга анти-ХИВ лека: Едурант (рилпивирин) и Генвоиа (елвитегравир, цобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид). Ова студија је показала да Одефсеи производи у организму исте нивое рилпивирина као Едурант и исте нивое емтрицитабина и тенофовир алафенамида као Генвоиа. То значи да ефекти ових компоненти у Одефсеију треба да буду слични ефектима које изазивају у другим лековима.

Који су ризици повезани са Одефсеи-емтрицитабином, Рилпивирином, Тенофовиром?

Најчешће нуспојаве које се примећују са активном супстанцом рилпивирином и комбинацијом емтрицитабина и тенофовир алафенамида (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су главобоља, вртоглавица и мучнина (болест). Друге врло честе нуспојаве рилпивирина укључују повишене нивое холестерола (укупни холестерол и ЛДЛ холестерол), несаницу (поремећај спавања) и повећане нивое јетре и ензима панкреаса. За комплетну листу нуспојава, погледајте упутство за употребу. Одефсеи не треба давати у комбинацији са следећим лековима, јер они могу смањити ниво рилпивирина у крви и, последично, ефективност Одефсеи:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекови за епилепсију);
рифабутин, рифампицин, рифапентин (антибиотици);
омепразол, есомепразол, декслансопразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (лекови који се користе за смањење желучане киселине);
дексаметазон (кортикостероид који се користи за лечење инфламације и сузбијање имуног система) осим када се лечи једном дозом;
Кантарион (биљни препарат који се користи против депресије и анксиозности).

Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Одефсеи одобрен - Емтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да је Одефсеи алтернативна могућност лечења Евиплери, која има сличну ефикасност. У погледу безбедности, тенофовир алафенамид је ефикасан у мањој дози од тенофовир дисопроксила и може довести до смањења нежељених ефеката на бубреге и кости. ЦХМП је стога сматрао да су користи Одефсеија веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Одефсеи - Емтрицитабине, Рилпивирина, Тенофовира?

Препоруке и мере предострожности које треба да предузму здравствени радници и пацијенти како би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Одефсеи-а су додани у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.