Шта је Мекинист - траметиниб и за шта се користи?
Мекинист је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са меланомом (типом рака коже) који се проширио на друге делове тела или се не може уклонити хируршким путем. Мекинист је намењен само пацијентима код којих су анализиране ћелије меланома и које су показале одређену мутацију (варијацију) у генима званим "БРАФ В600". Мекинист садржи активну супстанцу траметиниб .
Како се користи Мекинист - траметиниб?
Лечење леком Мекинист треба да започне и надгледа лекар са искуством у примени лекова против рака. Лијек се може добити само на рецепт. Мекинист је доступан у облику таблета (0, 5 мг, 1 мг и 2 мг). Даје се у препорученој дози од 2 мг једном дневно, узима се у исто време сваког дана. Мора се узимати без хране, најмање 1 сат пре или 2 сата након оброка. Може бити неопходно да се обустави или прекине третман, или смањи доза, ако пацијент доживи неке нежељене ефекте, као што је тежак осип. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како функционише Мекинист - траметиниб?
У меланомима са БРАФ В600 мутацијом, присутан је абнормални облик БРАФ протеина, који активира други протеин зван МЕК, укључен у стимулацију деобе ћелија. Ово промовише развој тумора, омогућавајући неконтролисану поделу ћелија. Активни састојак садржан у Мекинисту, траметинибу, делује тако што директно блокира МЕК и спречава његову активацију од стране БРАФ-а, успоравајући тако раст и ширење тумора. Мекинист се даје само пацијентима чији је меланом изазван мутацијом БРАФ В600.
Какве користи је Мекинист-траметиниб показао током студија?
Мекинист је проучаван у једној главној студији, која је укључивала 322 пацијента са меланомом који су се проширили на друге делове тела или нису могли бити хируршки уклоњени и чији је меланом имао мутацију БРАФ В600. Само мекинист је упоређен са антиканцерогеним дакарбазином или паклитакселом, а главна мера ефикасности је преживљавање пацијената док се болест није погоршала (преживљавање без прогресије). У овој студији, Мекинист је био ефикаснији од дакарбазина или паклитаксела у контроли болести: пацијенти који су узимали Мекинист живели су у просеку 4, 8 месеца без да им се болест погоршала, у поређењу са 1, 5 месеци код пацијената лечених дакарбазином или паклитакселом. . Мекинист је такође проучаван у комбинацији са дабрафенибом, али студије нису убедљиво показале супериорност комбинације у поређењу са монотерапијом дабрафенибом: у главној студији комбинације, преживљавање без прогресије је било 9, 3. пацијената који су примали комбинацију, у поређењу са 8, 8 месеци код пацијената који су примали само дабрафениб. У даљој студији, Мекинист није показао никакву корист када се даје пацијентима који се нису одазвали претходном лијечењу другим лијеком који се зове БРАФ инхибитор.
Који су ризици повезани с Мекинистом - траметинибом?
Најчешће нуспојаве код Мекиниста (које могу захватити више од 1 на 5 особа) су осип, дијареја, умор, периферни едем (отицање, нарочито глежњева и стопала), мучнина и акнеиформни дерматитис (упала коже). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Мекиниста и његових ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Мекинист - траметиниб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су бенефиције Мекиниста веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је сматрао да је Мекинист, који се користи самостално, показао клинички значајну корист код пацијената чији је меланом имао мутацију БРАФ В600, у поређењу са дакарбазином или паклитакселом. Међутим, ЦХМП није био убеђен да је Мекинист дао корист када се користи у комбинацији са дабрафенибом, или код пацијената који нису реаговали на претходни третман са БРАФ инхибитором, те стога нису могли препоручити ову употребу на основу тренутно доступних података. . У погледу безбедности, нежељени ефекти сматрани су прихватљивим и изводљивим уз одговарајуће мере.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Мекинист - траметиниба?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Мекинист користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек Мекинист, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Мекинисту - траметинибу
Европска комисија је 30. јуна 2014. године издала дозволу за стављање у промет Мекиниста, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману Мекинистом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 06-2014.
