За шта се користи Репатха - Еволоцумаб и за шта се користи?
Репатха је лек који се користи за лечење:
- одрасле пацијенте са примарном хиперхолестеролемијом (висок ниво холестерола у крви, посебно "ЛДЛ холестерол" или "лош" холестерол). Примарно значи да је болест генерално последица генетске абнормалности. Примарна хиперхолестеролемија укључује хетерозиготну породичну хиперхолестеролемију (када је генетска аномалија наслеђена од једног родитеља) и непозната хиперхолестеролемија (када се генетска аномалија појављује спонтано без преседана у породици). Репатха се такође користи за лечење мешане дислипидемије (абнормални нивои масти у крви, укључујући висок ниво ЛДЛ холестерола). Репатха треба користити заједно са дијетом са ниским садржајем масти у сљедећим случајевима:
- у вези са статином (другим леком који се користи за снижавање холестерола) или са статином и другим лековима који смањују ниво масти код пацијената који не реагују адекватно на максималну дозу статина;
- сам или у комбинацији са другим лековима који снижавају ниво масти код пацијената који не подносе или не могу да узимају статине;
- код одраслих и деце од 12 година или старије са "хомозиготном породичном хиперхолестеролемијом" (тежак облик хиперхолестеролемије узрокован генетском абнормалношћу која је наследена од оба родитеља).
Репатха треба користити у комбинацији са другим лековима за снижавање масти. Репатха садржи активни састојак еволокумаб.
Како се користи Репатха - Еволоцумаб?
Пре почетка третмана са Репатхом, морају се искључити секундарни узроци хиперхолестеролемије и абнормални нивои масти у крви. Лијек се може добити само на рецепт.
Репатха је доступан као раствор за ињекције у напуњеној шприци или у напуњеној бризгалици (140 мг). Ињекција се врши под кожом абдомена, бутине или горњег дела хумеруса.
Препоручена доза за одрасле са примарном болешћу је 140 мг сваке две недеље или 420 мг (садржај три напуњене шприце) једном месечно.
За одрасле и децу од 12 или више година са хомозиготном породичном хиперхолестеролемијом, препоручена почетна доза је 420 мг једном месечно. Ако жељени одговор није постигнут након 12 недеља третмана, доза се може повећати до 420 мг сваке две недеље.
Пацијенту се може дати ињекција самог Репатха након одговарајуће обуке.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Репатха - Еволоцумаб?
Активна супстанца у Репатхи, еволоцумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна одређену структуру (названу антиген) у телу и да се веже за њега.
Еволуцумаб је дизајниран да се веже за протеин назван "ПЦСК9". Овај протеин се веже за рецепторе холестерола на површини ћелија јетре и узрокује да се ови рецептори апсорбују и раздвоје унутар ћелија. Ови рецептори контролишу ниво холестерола у крви, посебно ЛДЛ холестерол, уклањајући га из крвотока. Везањем за ПЦСК9 и његовим блокирањем, Репатха спречава цепање рецептора унутар ћелија и на тај начин повећава број рецептора на површини ћелије, где се могу везати за ЛДЛ холестерол и уклонити из крвотока. Ово помаже у смањењу нивоа холестерола у крви.
Које користи од Репатха - Еволоцумаб током студија?
Што се тиче лечења примарне хиперхолестеролемије и мешане дислипидемије, Репатха је испитивана у девет главних студија које су обухватиле око 7400 одраслих пацијената, укључујући пацијенте са хетерозиготном породичном болешћу. У неким студијама је примењен сам Репатха док је у другим коришћен у комбинацији са другим лековима за снижавање холестерола, чак и код пацијената који су узимали максималне препоручене дозе статина. У неким студијама, Репатха је упоређен са плацебом (думми третман), док је у другима упоређен са другим леком за хиперхолестеролемију (езетимиб). Ове студије су откриле значајно смањење нивоа ЛДЛ холестерола у крви (око 60 до 70% више од плацеба и око 40% више од езетимиба) од 10. до 12. недеље студије и на крају 12 недеља .
Код хомозиготне фамилијарне хиперхолестеролемије, Репатха је испитивана у две главне студије које су обухватиле 155 пацијената, укључујући 14 деце старости од 12 година. Једна од ових студија је показала да је Репатха, уз лекове за снижавање холестерола, снизила нивое масти у крви након 12 недеља лечења (око 15-32% више него плацебо који је узиман заједно са другим лековима) холестерола). Друга студија је показала да је дуготрајна употреба Репатха омогућила значајно смањење нивоа масти у крви код ових пацијената током 28 недеља третмана.
Који су ризици повезани с Репатха - Еволоцумаб?
Најчешће нуспојаве Репатха (које могу захватити до 1 на 10 особа) су назофарингитис (упала носа и грла), инфекција горњег респираторног тракта (хладноћа), бол у леђима, артралгија (бол у зглобовима), грипа и мучнина. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Репатха - Еволоцумаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Репатха веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комитет је приметио да је у свим студијама код пацијената са примарном хиперхолестеролемијом и мешовитом дислипидемијом, укључујући пацијенте који узимају максималне препоручене дозе статина или који су били нетолерантни према њима, Репатха показала значајно смањење нивоа ЛДЛ холестерола, који је познати фактор ризика за кардиоваскуларне болести. Међутим, још није познато да ли Репатха може смањити кардиоваскуларне болести. Комитет је такође установио да код пацијената са хомозиготном породичном болешћу постоји незадовољавајућа клиничка потреба, јер се ови пацијенти тешко лече и представљају висок ризик од развоја кардиоваскуларних болести. У овој популацији, која укључује и децу старију од 12 година, Репатха је показала редовно смањење нивоа ЛДЛ холестерола више него што се може постићи са постојећим лековима за снижавање холестерола. Што се тиче сигурности, комисија је примијетила да је профил лијека прихватљив.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Репатха - Еволоцумаб?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Репатха користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек Репатха, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Репатха - Еволоцумаб
Дана 17. јула 2015. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Репатха, која важи у цијелој Еуропској унији.
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Плана управљања ризицима Репатха, консултујте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Репатха, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2015
