Шта је Тенофовир Дисопроксил Милан и за шта се користи?
Тенофовир дисопроксил Милан се користи за лечење одраслих и адолесцената старијих од 12 година са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Тенофовир дисопроксил Милан се користи у комбинацији са другим лековима за ХИВ. Код адолесцената (у доби од 12 до 18 година) овај лијек је индициран само код пацијената који се не могу лијечити лијековима прве линије с другим нуклеотидним инхибиторима реверзне транскриптазе (НРТИ). У случају пацијената који су претходно узимали друге лијекове за лијечење ХИВ инфекције, лијечници би требали прописати Тенофовир дисопроксил Милан само након процјене пацијентових претходних антивирусних третмана или вјероватноће да вирус реагира на антивирусне терапије.
Тенофовир дисопроксил Милан се такође користи за лечење хроничне (дуготрајне) инфекције вирусом хепатитиса Б код одраслих и адолесцената старијих од 12 година. Такође се користи код пацијената са оштећењем јетре, али чија јетра још увек функционише исправно (компензована болест јетре). Код одраслих особа може се користити и код пацијената са оштећењем јетре чија јетра не функционише правилно (декомпензирана болест јетре) и код пацијената који не реагују на лијечење ламивудином (други лијек за хепатитис Б).
Тенофовир дисопроксил Милан садржи активну супстанцу тенофовир дисопроксил. То је "генерички лек". То значи да је сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), назван Виреад. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Тенофовир Дисопрокил Милан?
Тенофовир дисопроксил Милан се може добити само на рецепт и лечење треба започети лекар који има искуство у лечењу ХИВ инфекције или хроничног хепатитиса Б. \ т
Доступан је у облику таблета (245 мг) које се узимају орално. Уобичајена доза је једна таблета једном дневно, која се узима са храном. Можда ће бити потребно смањити дозу или ће се лек примењивати рјеђе код пацијената са умерено или озбиљно смањеном функцијом бубрега. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како делује Тенофовир Дисопрокил Милан?
Активни састојак овог лека, тенофовир дисопроксил, је "пролек" који се у телу претвара у тенофовир.
Тенофовир је нуклеотидни инхибитор реверзне транскриптазе (НРТИ). Код ХИВ инфекције он блокира активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног ХИВ-ом који му омогућава да се размножава у ћелијама које је инфициран. Тенофовир дисопроксил Милан, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава је на ниском нивоу. Тенофовир дисопроксил Милан не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може да одложи оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Тенофовир такође омета деловање ензима који се производи вирусом хепатитиса типа Б који се зове "ДНА полимераза", што доприноси формирању вирусне ДНК. Тенофовир дисопроксил Милан зауставља производњу ДНК вирусом, спречавајући га тако да се умножава и шири.
Какве користи је Тенофовир Дисопрокил Милан показао током студија?
Пошто је Тенофовир дисопроксил Милан генерички лек, испитивања код пацијената су била ограничена на тестове за утврђивање његове биоеквиваленције на референтни лек, Виреад. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Пошто је Тенофовир дисопроксил Милан генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Који су ризици повезани са Тенофовир Дисопрокил Милан?
Пошто је Тенофовир дисопроксил Милан генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Тенофовир Дисопроксил Милан одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да је Тенофовир дисопроксил Милан упоредивог квалитета и да је биоеквивалентан Виреаду. ЦХМП је стога сматрао да, као иу случају Виреад, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује се да се одобри употреба Тенофовир дисопроксил Милан у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Тенофовир Дисопроксил Милан?
Компанија која продаје Тенофовир дисопроксил Милан ће осигурати да сви лекари који треба да препишу или примене лек добију илустративни материјал који садржи важне информације о безбедности, посебно о ризицима и мерама предострожности које треба предузети у вези са функцијом бубрега и коштаним ткивом.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују да би се Тенофовир дисопроксил Милан користио безбедно и ефикасно, такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Тенофовир Дисопрокил Милан
Комплетан ЕПАР за Тенофовир дисопроксил Милан може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману са Тенофовир дисопроксилом Милан, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
