Шта је НовоМик?
НовоМик укључује серију ињекционих суспензија, доступних у кертриџима или у напуњеним оловкама. НовоМик садржи активну супстанцу инсулин аспарт 100 јединица (У) по милилитру у следећем односу:
• НовоМик 30: 30% растворљивог инсулина аспарт (брзо деловање) и 70% инсулина аспарт, кристализованог протамином (продужено дејство);
• НовоМик 50: 50% растворљивог аспарт инсулина (брзо деловање) и 50% инсулинског аспарта кристализованог протамином (продужено дејство);
• НовоМик 70: 70% растворљивог инсулина аспарт (брзо деловање) и 30% инсулина аспарт, кристализованог протамином (продужено дејство).
За шта се користи НовоМик?
НовоМик је индикован за лечење пацијената са дијабетесом.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи НовоМик?
НовоМик се даје субкутано (испод коже) ињекцијом у трбушни зид или бутину. Алтернативно, може се користити делтоидна регија (раме) или глутеа (задњица). Да би се утврдила минимална ефективна доза потребно је редовно пратити ниво глукозе (шећера) у серуму. НовоМик треба давати непосредно пре оброка, али се по потреби може дати одмах након оброка. Обично је доза између 0, 5 и 1, 0 У по килограму телесне тежине дневно.
Код пацијената са дијабетесом типа 2 (познат и као дијабетес који не зависи од инсулина), НовоМик се може дати самостално или у комбинацији са метформином. НовоМик 30 се такође може користити и са другим антидијабетичким лековима који се могу узимати перорално у комбинацији са инсулином, али са пиоглитазоном треба га примењивати тек након процене пацијентовог ризика од пријављивања нежељених ефеката везаних за задржавање течности. За више информација, погледајте Сажетак карактеристика производа, који је такође укључен у ЕПАР.
Како функционише НовоМик?
Дијабетес мелитус је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви. НовоМик је аналог инсулина веома сличан инсулину који производи панкреас. Активни састојак НовоМик-а, инсулина аспарт, добија се методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из квасца у који је уведен ген (ДНК) који га чини способним да производи аспарт инсулина. . Инсулин аспарт се веома мало разликује од хуманог инсулина, али захваљујући тој разлици, тело га може брже апсорбовати и стога може деловати брже од хуманог инсулина. НовоМик садржи две форме инсулина аспарт: топљиви облик, који делује брзо (у 10 минута након ињекције), и кристализовани облик, који се апсорбује много спорије током дана. Ово даје НовоМик-у дуљу акцију. Замјенски инсулин има исте механизме дјеловања као природни инсулин и потиче продирање глукозе у крвне станице. Контролишући ниво шећера у крви, смањује симптоме и компликације дијабетеса.
Како је НовоМик испитиван?
НовоМик 30 је испитиван код пацијената са дијабетесом типа 1 или 2 (294 болесника) и упоређен је током 12 недеља са хуманим инсулином. НовоМик 50 и НовоМик 70 који се дају ињекцијом три пута дневно упоређивани су у 664 пацијента (са дијабетесом типа 1 или 2), са хуманим инсулином 30 који је ињициран два пута дневно. Поред тога, спроведене су 4 студије, које су укључивале укупно 905 пацијената, о ефектима НовоМика 30 као допунске терапије у поређењу са другим оралним антидијабетичким лијековима (метформин, сулфонилуреа и пиоглитазон). У свим студијама, главна мера ефикасности је била промена концентрације у крви у супстанци која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), која указује на ефикасност контроле глукозе у крви, на почетку и на крају студије.
Какве користи је НовоМик показао током студија?
На крају испитивања, НовоМик 30 је дао углавном идентичне резултате у поређењу са хуманим инсулином. НовоМик 50 и НовоМик 70 показали су већу укупну контролу глукозе у крви од хуманог инсулина 30. НовоМик 30 који се користи као додатна терапија другим антидијабетичким лековима омогућио је већу контролу глукозе у крви у поређењу са другим лековима који се користе као монотерапија (од само).
Који су ризици повезани с лијеком НовоМик?
Као и друге врсте инсулина, НовоМик може изазвати хипогликемију (смањену концентрацију глукозе у крви). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе НовоМика, погледати упутство за употребу.
НовоМик не треба да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на инсулин аспарт или било који састојак, или на пацијенте са хипогликемијом. Такође може бити потребно прилагодити дозу НовоМик-а у случају истовремене примене са другим лековима који могу да утичу на ниво глукозе у крви. За комплетну листу погледајте упутство за употребу.
Зашто је НовоМик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи лијека НовоМик веће од ризика за лечење шећерне болести. Комитет је стога препоручио да се НовоМик-у додели дозвола за стављање у промет.
Више информација о НовоМик-у:
Европска комисија је 1. августа 2000. године издала дозволу за стављање у промет НовоМик-а, важећу у цијелој Европској унији, за Ново Нордиск А / С. Дозвола за стављање у промет обновљена је 1. августа 2005. године.
Потпуни ЕПАР за НовоМик можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2007
