Шта је Фузеон?
Фузеон је доступан као прашак за раствор за ињекције у бочици. 1 мл реконституисаног раствора садржи 90 мг активне супстанце енфувиртид.
За шта се користи Фузеон?
Фузеон је антивирусни лек, индициран у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење ХИВ-1 инфицираних пацијената (вирус хумане имунодефицијенције тип 1), вирус који узрокује АИДС (синдром стечене имунодефицијенције). Фузеон се користи код пацијената који нису позитивно реаговали на претходне антивирусне терапије или су нетолерантни на ове терапије. Ове терапије морају да садрже најмање један лек који припада свакој од следећих класа лекова који се користе за лечење ХИВ инфекције: инхибитори протеазе, не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе и инхибитори нуклеозидне реверзне транскриптазе.
Лекари треба да препишу Фузеон само након пажљивог разматрања претходних антивирусних третмана које је пацијент примио и могућности да вирус реагује на лек.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Фузеон?
Фузеон треба да препише лекар са искуством у лечењу ХИВ инфекције. Препоручена доза код одраслих је 90 мг двапут дневно ињекцијом под кожу у надлактицу, бутину или абдомен. Доза код деце узраста од шест до 16 година зависи од телесне тежине. Фузеон се не препоручује за употребу код деце млађе од шест година.
Пацијент може самостално примијенити Фузеон или замолити другу особу да то учини, под увјетом да особа која проводи ињекцију слиједи упуте у упути о лијеку. Ињекцију треба увек дати на другом месту од претходне ињекције.
Како функционише Фузеон?
Активна супстанца у Фузеону, енфувиртид, је инхибитор фузије. Фузеон се везује за протеин који се налази на површини ХИВ вируса. На овај начин спречава се вирус да се фиксира на површини људских ћелија и инфицира их. Пошто се ХИВ може репродуковати само унутар ћелија, Фузеон, узет у комбинацији са другим антивирусним леком, смањује количину ХИВ-а у крви, одржавајући је на ниском нивоу. Фузеон не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Које су студије спроведене на Фузеону?
Две главне студије Фузеона обухватиле су 1 013 пацијента старости од најмање 16 година који су се заразили ХИВ инфекцијом и који су узимали или нису реаговали на друге антивирусне лекове. У просеку, пацијенти су примали 12 антивирусних лекова током седам година. Две студије су упоређивале ефекте Фузеона у вези са такозваном "оптимизованом базном терапијом" (комбинација других антивирусних лекова који су изабрани за сваког пацијента зато што су пружили најбоље шансе за смањење нивоа ХИВ-а у крви) у односу на основну терапију. оптимизован без Фузеона. Главна мера ефикасности је била промена у нивоу ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) 48 недеља после третмана. Фузеон је такође испитиван код 39 деце старости између три и 16 година. Студије су још увек биле у току процене лека.
Какве користи је Фузеон показао у току студија?
Третман са Фузеоном у комбинацији са оптимизованом терапијом у позадини био је ефикаснији у смањењу количине вируса у поређењу са оптимизованом базном терапијом. У првој студији, вирусно оптерећење је преципитирало у просеку 98% код пацијената који су примали Фузеон и 83% у испитаника који нису били лечени овим леком. Вредности у другој студији биле су 96%, односно 78%. Одобрена доза Фузеона код деце производи сличне концентрације активне супстанце у крви у односу на одобрену дозу код одраслих.
Који су ризици повезани са Фузеоном?
Најчешће пријављиване нуспојаве са Фузеоном (виђене код више од 1 на 10 пацијената) су реакције на месту убризгавања (бол и запаљење), периферна неуропатија (повреде нерва екстремитета, праћене трнцима или обамрлостима руку и ногу). ) и губитак тежине. У клиничким студијама, реакције на месту убризгавања су пријавиле 98% пацијената, углавном у првој седмици лијечења. Ове реакције су повезане са благим до умереним болом или слабошћу, чија се тежина није повећала током третмана. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Фузеоном, погледајте упутство за употребу.
Фузеон не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на енфувиртид или неку другу супстанцу.
Као и код свих других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Фузеон могу бити изложени ризику од остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (упални знакови и симптоми изазвани реактивацијом имуног система). Пацијенти са проблемима са јетром могу бити под повећаним ризиком од оштећења јетре ако се лече од ХИВ инфекције.
Зашто је Фузеон одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Фузеона веће од ризика у комбинацији са другим антиретровирусним лековима за лечење пацијената заражених ХИВ-1 који су лечени и нису се позитивно одазвали режими који садрже најмање један лек који припада свакој од следећих класа антиретровирусних лекова: инхибитори протеазе, не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе и нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе, или који су нетолерантни на претходне антиретровирусне терапије. Комитет је стога препоручио да се Фузеону одобри одобрење за стављање у промет.
Фузеон је првобитно био одобрен у "изузетним околностима", јер из научних разлога није било могуће добити потпуне информације о лијеку. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" је уклоњен 8. јула 2008. Фузеон је одобрен у "изузетним околностима". То значи да из научних разлога није било могуће добити потпуне информације о лијеку. Европска агенција за лекове (ЕМЕА) сваке године прегледава нове информације и, ако је потребно, ажурира овај сажетак.
Више информација о Фузеон:
27. маја 2003. године, Европска комисија је одобрила регистрацију за Фузеон, која важи широм Европске уније, Роцхе Регистратион Лимитед. Дозвола за промет је обновљена 27. маја 2008.
Потпуни ЕПАР за Фузеон можете наћи овдје.
Задње ажурирање овог сажетка: 07-2008.
