За шта се користи тафинлар - дабрафениб?
Тафинлар је лек против рака који садржи активну супстанцу дабрафениб . Користи се за лечење одраслих особа са меланомом (типом рака коже) који се проширио на друге делове тела или је неоперабилан. Тафинлар је индикован само за пацијенте код којих је тестирање утврђено присуством у генима ћелија тумора меланома специфичне мутације (варијације) назване "БРАФ В600".
Како се користи Тафинлар - дабрафениб?
Лечење са Тафинлар-ом треба започети и надзирати од стране лекара са искуством у примени лекова против рака. Лијек се може добити само на рецепт. Тафинлар је доступан у облику капсула (50 мг и 75 мг). Даје се у препорученој дози од 150 мг два пута дневно, узиманој најмање један сат пре оброка или најмање два сата после оброка. Лечење треба наставити што је дуже могуће, све док се болест не погорша или док нежељена дејства не постану прејака. Ако се пацијент жали на неке нежељене ефекте, можда ће бити потребно прекинути или прекинути терапију или смањити дозу. За више информација погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Како функционише Тафинлар - дабрафениб?
Активни састојак у Тафинлар, дабрафениб, делује тако што блокира БРАФ, протеин који је укључен у стимулацију дељења ћелија. У меланомима мутације БРАФ В600 постоји абнормалан облик БРАФ-а који доприноси развоју тумора, омогућавајући неконтролисану поделу туморских ћелија. Блокирањем дјеловања абнормалног БРАФ протеина, Тафинлар помаже успорити раст и ширење тумора. Тафинлар се даје само пацијентима са меланомима узрокованим мутацијом БРАФ В600.
Које су користи од Тафинлар-дабрафениб приказане током студија?
Тафинлар је испитан у главном истраживању које је обухватило 250 пацијената са меланомом који су садржали мутацију БРАФ В600, проширили се на друге делове тела или неоперабилни. Тафинлар је упоређен са антиканцерогеном дакарбазином; главна мера ефикасности је био животни век пацијената док се болест није погоршала (преживљавање без прогресије). У овој студији, Тафинлар је био ефикаснији од дакарбазина у контроли болести: код пацијената који су лечени са Тафинларом, у просеку, 6, 9 месеци протекло је пре него што се болест погоршала у поређењу са 2, 7 месеци код пацијената третираних дакарбазином.
Који су ризици повезани са Тафинлар-дабрафенибом?
Најчешће нуспојаве Тафинлара (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су папилома (брадавице), смањен апетит, главобоља, кашаљ, мучнина и повраћање, дијареја, хиперкератоза (задебљање и очвршћавање коже), алопеција (губитак косе), осип, синдром руку и ногу (реакција коже и обамрлост дланова и стопала), артралгија и мијалгија (бол који погађа зглобове и мишиће), бол у екстремитетима, грозница, зимица, умор и астенија (осећај слабости). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Тафинларом, погледајте упутство за употребу
Зашто је Тафинлар - дабрафениб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су предности Тафинлара веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је сматрао да је Тафинлар убедљиво показао да нуди клинички значајну корист пацијентима са БРАФ В600 мутацијом-позитивним меланомом проширеним на друге делове тела или неоперабилним. Нежељени ефекти се сматрају прихватљивим и изводљивим уз одговарајуће мере.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Тафинлар-дабрафениба?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Тафинлар користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и информативни лист за Тафинлар, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Тафинлар - дабрафениб
Европска комисија је 26. августа 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Тафинлар, која важи широм Европске уније. За више информација о Тафинлар терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013.
