Шта је Бортезомиб Сун и за шта се користи?
Бортезомиб Сун је лек против рака који се користи за лечење мултиплог мијелома, рака крви, у следећим групама пацијената:
- одрасле особе са погоршаном болешћу након најмање једног другог третмана и које су већ биле подвргнуте трансплантацији матичних ћелија крви. Бортезомиб Сун се користи код ових пацијената сам или у комбинацији са пегилованим липосомским доксорубицином или дексаметазоном;
- претходно необрађене одрасле особе које не могу примати високе дозе хемотерапије са трансплантацијом матичних ћелија крви. Код ових пацијената, Бортезомиб Сун се користи у комбинацији са мелфаланом и преднизоном;
- претходно нетретиране одрасле особе којима је предодређено да примају високе дозе кемотерапије, након чега слиједи трансплантација матичних станица крви. У овој групи пацијената,
Бортезомиб Сун се користи у комбинацији са дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом. Бортезомиб Сун се такође користи у лечењу лимфома ћелија плафона, другог рака крви, код необрађених одраслих који не могу да се подвргну трансплантацији крвних матичних ћелија. За лимфом мантле ћелија, Бортезомиб Сун се користи у комбинацији са ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Бортезомиб Сун је "генерички лек". То значи да је сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), званом Велцаде.
За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје. Бортезомиб Сун садржи активну супстанцу бортезомиб.
Како се користи Бортезомиб Сун?
Бортезомиб Сун се може добити само на рецепт и лечење треба започети и примењивати само под надзором лекара са искуством у примени хемотерапије против рака.
Бортезомиб Сун је доступан у бочицама од 3, 5 мг у облику прашка за припрему ињекције у вену или под кожу. Бортезомиб Сун не треба давати другим средствима.
Доза коју треба применити израчунава се на основу висине и тежине пацијента. Ако се даје у вену, раствор се испушта кроз катетер (танку стерилну епрувету). Најмање 72 сата мора проћи између давања двије узастопне дозе Бортезомиб Сунца. У случају давања под кожу, лек се убризгава у бедро или абдомен (стомак).
Бортезомиб Лековите дозе се дају интермитентно, са периодом одмора између једног и другог, у циклусима третмана који трају од три до шест недеља, у зависности од тога да ли се Бортезомиб Сун даје самостално или у комбинацији са другим лековима. . Ако пацијент доживи озбиљне нуспојаве, лечење треба прекинути или одложити или прилагодити дозу.
Болеснике са умереним или тешким проблемима јетре треба лечити нижим дозама. За више информација о употреби Бортезомиба Сун, погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Како ради Бортезомиб Сун?
Активна супстанца у Бортезомиб Суну, бортезомиб, је инхибитор протеасома, који блокира његову активност. Протеозом је комплекс присутан унутар ћелија који разграђује протеине који више нису потребни. Блокада протеозомалног комплекса узрокује смрт ћелије. Ћелије рака су осетљивије од нормалних ћелија на ефекте инхибитора протеасома као што је бортезомиб.
Какве користи је Бортезомиб Сун показао током студија?
Компанија је представила податке о бортезомибу из научне литературе. Даља испитивања нису била потребна јер је Бортезомиб Сун генерички лек који се даје ињекцијом и садржи исту активну супстанцу као референтни лек, Велцаде.
Пошто је Бортезомиб Сун генерички лек, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Који су ризици повезани са Бортезомиб Сун-ом?
Пошто је Бортезомиб Сун генерички лек, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Бортезомиб Сун одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтевима ЕУ, показало да је Бортезомиб Сун упоредив са Велцаде-ом. ЦХМП је стога сматрао да, као иу случају Велцаде, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручено је да се одобри употреба Бортезомиб Сун у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Бортезомиб Сунца?
Компанија која продаје Бортезомиб Сун ће пружити едукативни материјал здравственим радницима о томе како да изграде раствор и дају ињекцију, израчунају дозу и препишу и администрирају правилно лечење пацијентима који пролазе кроз трансплантацију матичних ћелија крви.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Бортезомиб Сун-а су такође укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Бортезомиб Суну
За пуни ЕПАР Бортезомиб Сун, консултујте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији сунчевим зрачењем Бортезомибом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
