Шта је Сицрест?
Сицрест је лек који садржи активну супстанцу асенапин. Доступан је у облику бијелих, округлих (5 и 10 мг) сублингвалних таблета. Подјезичне таблете су таблете које се стављају испод језика, гдје се растварају.
За шта се користи Сицрест?
Сицрест се користи за лечење умерених до тешких маничних епизода (екстремно еуфорично расположење) код одраслих (старијих од 18 година) са биполарним поремећајем, душевне болести у којима пацијенти пате од претјерано еуфоричног расположења које се смењује у периодима нормалног или депресивног расположења.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Сицрест?
Препоручена доза Сицреста када се узима сама, је 10 мг два пута дневно, једна доза ујутро и једна увече. Ова доза се може смањити на 5 мг два пута дневно на основу одговора пацијента. Ако се Сицрест користи у комбинацији са другим лијеком за лијечење маничних епизода, доза треба бити 5 мг двапут дневно, која се по потреби може повећати на 10 мг два пута дневно. Таблете Сицрест не треба жвакати или прогутати. Ако се користи у комбинацији са другим лековима, Сицрест треба узимати последњи пут. Пацијент треба да избегава да једе или пије 10 минута након узимања лека.
Како функционира Сицрест?
Активна супстанца у Сицрест-у, асенапин, је антипсихотик. Познат је као "атипични" антипсихотик по томе што се разликује од старих антипсихотичких лекова доступних од 1950-их. Њен прецизан механизам деловања је непознат, али се веже за вишеструке рецепторе на површини нервних ћелија у мозгу. Ово разбија сигнале који се преносе између можданих ћелија помоћу "неуротрансмитера", хемикалија које омогућавају да нервне ћелије комуницирају једна са другом. Сматра се да Сицрест функционише тако што блокира рецепторе неуротрансмитера 5-хидрокситрипамина (који се називају и серотонин) и допамина. Будући да су ови неуротрансмитери укључени у биполарни поремећај, Сицрест помаже нормализацији активности мозга, смањујући симптоме болести.
Које студије су спроведене на Сицрест-у?
Ефекти Сицреста су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.
Четири главне студије су испитивале употребу Сицреста у маничним епизодама биполарног поремећаја. У две од ових студија, укупно 977 одраслих пацијената је примало Сицрест, оланзапин (други антипсихотични лек) или плацебо три недеље. Друге две студије имале су дуже трајање: у једној, Сицрест је упоређен са оланзапином (девет недеља код пацијената са краткорочним студијама); док је друга била додатна 12-недељна студија у којој је 326 пацијената претходно лечених другим леком (литијум или валпроинска киселина) добијали Сицрест или плацебо. Главна мера ефикасности била је промена И-МРС скора (скала за оцењивање младих манија, скала за маничну патологију) која је примећена код пацијената након три недеље. И-МРС скала процењује тежину симптома маничних епизода на скали од 0 до 60.
Сикрест је такође проучаван код пацијената са шизофренијом. Студије су биле краткорочне и дугорочне и спроведене на пацијентима који су лечени са Сицрестом, другим лековима за шизофренију (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
Које користи од Сицрест током студија?
Показало се да је Сицрест ефикасан у лечењу маничних епизода код пацијената са биполарним поремећајем. У првој краткотрајној студији, смањење И-МРС резултата након три недеље било је 11, 5 и 14, 6 поена за Сицрест и оланзапин, респективно, у поређењу са 7, 8 поена за плацебо. Смањење за друго краткорочно истраживање било је 10, 8 и 12, 6 поена за Сицрест и оланзапин и 5, 5 за плацебо.
У првој дугорочној студији, у болесника који узимају Сицрест забиљежено је смањење вриједности И-МРС од 12, 9 бодова у успоредби са смањењем од 16, 2 код пацијената лијечених оланзапином. У другој дугорочној студији смањење вредности И-МРС било је 10, 3 и 7, 9 за Сицрест и плацебо након три недеље и 12, 7 и 9, 3 после 12 недеља.
Студије шизофреније нису пружиле довољно доказа о ефикасности у лечењу ове болести.
Који су ризици повезани са Сицрестом?
Најчешће нуспојаве код Сицреста (виђене код више од 1 пацијента од 10) су анксиозност и поспаност (поспаност). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Сицрест-а, погледајте упутство за употребу.
Сицрест не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на асенапин или било који други састојак.
Зашто је Сицрест одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Сицрест-а веће од његових ризика и препоручио да му се одобри одобрење за лечење умјерених до тешких маничних епизода код пацијената са биполарним поремећајем.
Међутим, ЦХМП није препоручио одобрење за лек у лечењу шизофреније због недостатка ефикасности која је доказана у овој болести.
Више информација о Сицрест-у
Европска комисија је 1. септембра 2010. године издала дозволу за Сицрест НВ Органону, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За пуну верзију ЕПАР-а, посјетите веб-страницу Агенције. За више информација о терапији Сицрестом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2010.
