За шта се користи Орбацтив - оритаванцин?
Орбацтив је антибиотик који се користи код одраслих за лечење акутних (краткотрајних) бактеријских инфекција коже и структуре коже (ткиво присутно под кожом) укључујући инфективни целулит (запаљење дубоког кожног ткива), кожне апсцесе и инфициране ране. . Садржи активну супстанцу оритаванцин. Пре употребе Орбацтив, лекари морају да узму у обзир званичне смернице о правилној употреби антибиотика.
Како се Орбацтив - оритаванцин користи?
Орбацтив је доступан у облику прашка за припрему раствора за инфузију (капање) у вену и може се добити само на рецепт. Препоручена доза је 1 200 мг примењена као једна интравенска инфузија у трајању од 3 сата.
Како функционише Орбацтив - оритаванцин?
Активни састојак Орбацтив, оритаванцин, је врста антибиотика званог гликопептид. Делује тако што спречава да одређене бактерије формирају своје ћелијске зидове, чиме их убијају. Показало се да Орбацтив делује против бактерија (као што је метицилин-резистентни Стапхилоцоццус ауреус (МРСА)) за које стандардни антибиотици нису ефикасни. Сажетак карактеристика производа (који је такође укључен у ЕПАР) садржи листу бактерија на које је активан Орбацтив.
Какве користи је Орбацтив - оритаванцин приказан у току студија?
Орбацтив примењен као једна инфузија упоређен је са 7-10-дневним третманом заснованим на ванкомицину (другом гликопептиду) у две главне студије које су укључивале укупно 1 959 пацијената са акутним бактеријским кожним инфекцијама и структурама коже. укључујући инфективни целулит, кожне апсцесе и инфициране ране. Стања узрокована МРСА су такође била међу истраживаним инфекцијама. У обе студије главна мера ефикасности је био број пацијената који су реаговали на иницијалну терапију у року од 3 дана, показујући побољшање на кожи у зараженом подручју и нестанак грознице, тако да је недостајала потреба за новим антибиотицима. . Студије су такође узеле у обзир број пацијената који су се опоравили од инфекције на крају третмана. Орбацтив је имао ефикасност која је најмање једнака ванкомицину у лечењу инфекције: 80, 1% пацијената лечених Орбацтивом у првој студији и 82, 3% оних у другој студији у поређењу са 82 испитаника одговорило је на третман., 9% и 78, 9%, респективно, субјеката третираних ванкомицином. Штавише, 82, 7% пацијената који су примали Орбацтив у првој студији и 79, 6% оних који су били у другој студији је пронађено да су излечени од инфекције у поређењу са 80, 5% и 80, 0%, респективно, испитаника који су лечени компараторном медицином.
Који су ризици повезани са Орбацтив - оритаванцин?
Најчешће нуспојаве код Орбацтив-а (код 5 пацијената или више од 100) су мучнина, реакције преосетљивости или реакције на месту ињекције и главобоља. Најчешће нуспојаве повезане са прекидом терапије биле су целулитис и остеомијелитис (коштана инфекција). Пацијенти који се лече Орбацтив-ом не би требало да примају инфузију нефракционисаног хепарина (лек који се користи за спречавање стварања крвних угрушака) најмање 48 сати након дозе Орбацтив-а. За комплетну листу свих нежељених ефеката и ограничења код Орбацтив-а, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Орбацтив - оритаванцин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Орбацтива веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП сматра да Орбацтив, који се може давати у једној дози, може бити валидна алтернативна терапијска опција за акутне бактеријске инфекције коже и структура коже. Иако је укупни профил безбедности Орбацтив-а сличан профилу других гликопептида, ЦХМП је приметио да се неки нежељени ефекти, укључујући апсцесе и инфекције костију, дешавају чешће. ЦХМП сматра да су ове нуспојаве подесне и адекватно обрађене у информацијама о производу.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Орбацтив - оритаванцина?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Орбацтив користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Орбацтив, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком
Више информација о Орбацтив - оритаванцин
Европска комисија је 19. марта 2015. године издала дозволу за стављање у промет за Орбацтив, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лечењу Орбацтивом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2015
