Шта је Инсулатард?
Инсулатард укључује серију ињекционих суспензија инсулина. Инсулатард је доступан у бочицама, кертриџима (Пенфилл) или напуњеним наливима (ИнноЛет, НовоЛет и ФлекПен). Инсулатард садржи активну супстанцу хумани инсулин (ДНАр).
За шта се користи Инсулатард?
Инсулатард је индициран код пацијената са дијабетесом.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Инсулатард?
Инсулатард се даје као поткожна ињекција, обично у бутину. Ако је прикладно, могуће је убризгати у трбушни зид (трбух), у глутеалну регију (задњицу) или у делтоидну регију (раме). Да би се утврдила минимална ефективна доза, ниво глукозе (шећера) се мора редовно пратити. Инсулатард је дугоделујући инсулин. Може се дати једном или два пута дневно, самостално или у комбинацији са брзоделујућим инсулином (у оброцима), према упутству вашег лекара.
Како ради Инсулатард?
Дијабетес мелитус је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви. Инсулатард је аналог инсулина идентичан инсулину који производи панкреас. Активни састојак Инсулатарда, хуманог инсулина (ДНАр), производи се методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из квасца са геном (ДНК) који га чини способним за производњу инсулина. Инсулатард садржи инсулин помешан са другом супстанцом, протамином, обликом "изофанског инсулина" који се апсорбује много спорије током дана. То даје Инсулатарду продуженију акцију. Замјенски инсулин има исте механизме дјеловања као природни инсулин и потиче продирање глукозе у станице кроз крв. Контролишући ниво глукозе у крви, смањује симптоме и компликације дијабетеса.
Које су студије спроведене на Инсулатард-у?
Инсулатард је испитиван у четири велика клиничка испитивања, укључујући укупно 557 особа са дијабетесом типа 1 (тј. Када панкреас није у стању да произведе инсулин [две студије које су укључивале 81 пацијента]) или тип 2 (када тело није у стању да ефикасно користи инсулин [две студије које укључују 476 пацијената]). Код већине испитаника, Инсулатард је упоређен са другим типовима хуманог инсулина или аналога инсулина. Ове студије су мјериле концентрацију глукозе у крви наташте или супстанце у крви назване гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви. Друге студије су спроведене на 225 пацијената код којих је лек примењен шприцом или напуњеном оловком (ИнноЛет, НовоПен или ФлекПен).
Какве користи је Инсулатард приказан у току студија?
Инсулатард је индуковао смањење нивоа ХбА1ц, показујући да су концентрације шећера у крви одржаване на нивоу сличном оном који је загарантован другим хуманим инсулинима. Показало се да је Инсулатард ефикасан у оба облика дијабетеса (тип 1 и дијабетес типа 2), без обзира на начин примене (ињекција или оловка).
Који су ризици повезани са Инсулатард-ом?
Као и сви инзулини, Инсулатард може изазвати хипогликемију (смањени ниво глукозе у крви). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код употребе Инсулатарда, погледајте упутство за употребу.
Инсулатард не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на хумани инсулин (ДНАр) или на било коју помоћну супстанцу. Можда ће бити потребно прилагодити дозу Инсулатард-а у случају истовременог узимања других лекова који могу да утичу на ниво глукозе у крви (за комплетну листу погледајте упутство)
Зашто је Инсулатард одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Инсулатарда веће од ризика у лечењу дијабетеса. Комитет је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за Инсулатард.
Више информација о Инсулатард-у
Дана 7. октобра 2002. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање на тржиште ЕУ за Инсулатард Ново Нордиск А / С. Дозвола за стављање у промет обновљена је 7. октобра 2007. године.
Потпуна верзија евалуације (ЕПАР) налази се овде.
Последнее обновление: 10 - 2007
