Шта је Цхолестагел?
Цхолестагел је лек који садржи активну супстанцу цолесевелам. Налази се у облику белих капсула (625 мг).
За шта се користи Цхолестагел?
Цхолестагел се користи за смањење стопе холестерола код одраслих са примарном хиперхолестеролемијом (висок ниво холестерола у крви). "Примарни" значи да нема болести које изазивају висок ниво холестерола.
- Цхолестагел се, поред дијете која редукује холестерол, снижава ниво укупног холестерола и "лошег" холестерола или ЛДЛ (липопротеина ниске густине) у случајевима када статини (други лекови који смањују холестерол) нису назначени или се не толеришу добро;
- Цхолестагел се, поред статина и дијете за снижавање холестерола, користи и за снижавање нивоа ЛДЛ холестерола више код пацијената који нису адекватно контролисани само са статином.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цхолестагел?
Препоручена доза Цхолестагела је четири до шест таблета дневно, узимане са храном и пићем. Таблете се могу узимати одједном или у две подељене дозе током дана. Максимална доза је седам таблета дневно, ако се узима сама, и шест таблета дневно, ако се узима са статином.
Пре третмана, пацијенти морају започети исхрану која смањује холестерол, коју они морају наставити да прате током лечења. Такође је неопходно да се измере нивои холестерола у крви пре и током третмана како би се проверио одговор пацијента.
Како функционише Цхолестагел?
Активни састојак у холестагелу, колесевелам, се не апсорбује у организму, већ остаје у цревима, где се веже за супстанце које се називају жучне киселине, које га транспортују из тела у фецесу. Пошто се жучне киселине не могу апсорбовати у крв, јетра мора направити више жучних киселина. Како јетра користи холестерол за стварање жучне киселине, то смањује ниво холестерола у крви. Снижавање нивоа холестерола, посебно ЛДЛ холестерола, смањује ризик од срчаних обољења.
Како је Цхолестагел проучаван?
Цхолестагел је упоређен са плацебом (думми треатмент) у пет главних студија. Две од ових студија испитивале су Цхолестагел самостално у 592 одрасле особе и три анализирана Цхолестагела узета у комбинацији са статином (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) код 491 одрасле особе. Главна мера ефикасности је смањење нивоа ЛДЛ холестерола на крају студија. Све студије су трајале од четири до шест недеља, са изузетком студије о Цхолестагелу која је трајала само шест месеци.
Какве користи је Цхолестагел показао у току студија?
У испитивањима Цхолестагена која су узета сама, више од половине пацијената лечених са 3, 8 или 4, 5 г Цхолестагела (око шест до седам таблета) пријавило је 15-18% смањење нивоа ЛДЛ холестерола после шест недеља. . У шестомесечној студији, смањење забележено у шест недеља са 3, 8 г Цхолестагела (око шест таблета) одржавано је шест месеци. Насупрот томе, пацијенти који су примали плацебо нису пријавили никакве промене у нивоима ЛДЛ холестерола. Показало се да је ефикасност Цхолестагела независна од тога да ли је лек узиман ујутро, увече или два пута дневно.
Из резултата три студије у којима је Цхолестагел примењен заједно са статином доводи до даљег смањења нивоа ЛДЛ холестерола за 8% са 2.3 г Цхолестагела (око четири таблете) и 16% са 3.8 г Цхолестагел (око шест таблета).
Који су ризици повезани са Цхолестагел-ом?
У студијама, најчешће нуспојаве Цхолестагела (виђене код више од 1 пацијента на 10) биле су надимање (гас) и констипација. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Цхолестагела, погледајте упутство за употребу.
Цхолестагел не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на колесевелам или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са цријевном или билијарном опструкцијом.
Зашто је Цхолестагел одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да користи Цхолестагела превазилазе његове ризике као допунску терапију као додатак исхрани како би се обезбедило додатно смањење нивоа ЛДЛ холестерола код одраслих пацијената са примарном хиперхолестеролемијом који нису адекватно контролишу се само са статином и као адјувантном терапијом као додатком исхране како би се смањили високи нивои укупног холестерола и ЛДЛ холестерола код одраслих пацијената са примарном хиперхолестеролемијом код којих се статини сматрају неадекватним или слабо толерисани. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Цхолестагел.
Више информација о Цхолестагелу
10. марта 2004. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Цхолестагел, која важи у цијелој Европској унији, Гензиме Еуропе БВ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 10. марта 2009. године.
За пуни ЕПАР о Цхолестагелу, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
