Шта је Миоцет?
Миоцет се састоји од прашка и раствора за припрему раствора за инфузију (капање у вену). Активни састојак је доксорубицин хидрохлорид.
За шта се користи Миоцет?
Миоцет се користи са циклофосфамидом (лек против рака) за лечење метастатског рака у дојкама жене. "Метастатски" значи да се рак проширио на друге делове тела.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Миоцет?
Миоцет би требало да се користи само у објектима специјализованим за примену цитотоксичне хемотерапије (антиканцерогена терапија која убија ћелије) под надзором квалификованог лекара у примени хемотерапије. Миоцет мора бити реконституисан пре употребе мешањем компоненти које се испоручују одвојено у паковању помоћу одређеног грејача или воденог купатила.
Препоручена почетна доза Миоцета је 60-75 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу пацијентове тежине и висине). Лек се даје свака три недеље интравенском инфузијом у трајању од једног сата. Током лечења, параметре крви и коштане сржи треба пратити одговарајућим тестовима крви. Ако се појаве знакови проблема са јетром или се појаве неки други нежељени ефекти, лијечење треба прекинути или смањити дозу.
Како ради Миоцет?
Активни састојак који се налази у Миоцету, доксорубицин хидрохлорид, је цитотоксични лек (то јест, убија ћелије) класе антрациклина и делује на унутрашњу ДНК ћелија, спречавајући њихову репликацију ДНК и производњу протеина. На овај начин ћелије рака се не могу поделити и потом умрети. Миоцет се акумулира унутар тумора и његово дјеловање се може концентрирати тамо.
Доксорубицин хидрохлорид је доступан од 1960-их. Доксорубицин хидрохлорид који се налази у Миоцету чува се у малим масним честицама званим "липосоми"; ово смањује негативне ефекте лека на срце и црева, што доводи до мањег ризика од нежељених ефеката.
Како је испитиван Миоцет?
Миоцет је био предмет три главне студије које су обухватиле укупно 681 жене са метастазама рака дојке. У првој студији Миоцет је упоређен у 297 жена са конвенционалним доксорубицином (тј. Не-липосомским), оба примењена у комбинацији са циклофосфамидом. Друга студија упоредила је само Миоцет и конвенционални доксорубицин код 224 жене. Трећа студија је упоредила ефекте Миоцета са епирубицином (други антрациклин, лек против рака), како у комбинацији са циклофосфамидом, код 160 жена. У све три студије главна мера ефикасности је проценат пацијената који су се одазвали лечењу након шест недеља.
Какве користи је Миоцет показао током студија?
Све три студије су показале да је Миоцет једнако ефикасан као и компаративни лекови.
У првој студији, 43% пацијената третираних конвенционалним Миоцет или доксорубицином у комбинацији са циклофосфамидом реаговало је на третман, док је у студији у којој су два лека коришћена сама, проценат био 26% у обе групе. У трећој студији, 46% пацијената који су примали Миоцет у комбинацији са циклофосфамидом реаговали су на терапију, у поређењу са 39% пацијената који су примали епирубицин који је повезан са циклофосфамидом.
Пацијенти који су лечени Миоцетом били су мање подложни срчаним проблемима од оних који су третирани конвенционалним доксорубицином.
Који су ризици повезани са Миоцет-ом?
Најчешће нуспојаве повезане са леком Миоцет (примећене код више од 1 пацијента на 10) су инфекција, неутропенична грозница (грозница повезана са ниским бројем белих крвних зрнаца), неутропенија (низак број белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (низак број тромбоцита) ), анемија (мали број црвених крвних зрнаца), мучнина или повраћање, стоматитис (запаљење слузнице усне шупљине) или мукозитис (запаљење уста и грла), дијареја, алопеција (губитак косе), ефекти на кожу као што су осип и сувоћа, умор, слабост или астенија (слабост). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Миоцета, погледајте упутство за употребу.
Миоцет не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на доксорубицин или било који други састојак.
Зашто је Миоцет одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да Миоцет носи мањи ризик од срчаних проблема у односу на конвенционални доксорубицин, док оба лека показују сличан ниво ефикасности. Стога је комисија одлучила да су користи повезане са Миоцетом, у комбинацији са циклофосфамидом, веће од ризика у лечењу метастаза рака дојке код жена, и препоручио је давање одобрења за стављање у промет за Миоцет.
Више информација о Миоцету
Европска комисија је 13. јула 2000. године издала дозволу за стављање у промет за Миоцет, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 13. јула 2005. године. Носилац одобрења за стављање у промет је Цепхалон Еуропе.
За пуни ЕПАР за Миоцет, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
