Шта је Леганто - ротиготин?
Леганто је низ трансдермалних фластера (врста фластера који дозвољава давање лијека кроз кожу). Сваки фластер ослобађа 1, 2, 3, 4, 6 или 8 мг активног састојка, ротиготина, током периода од 24 сата.
Лек је идентичан са Неупро, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Фармацеутска компанија која производи Неупро је прихватила да се њени научни подаци користе за Леганто ("информирани пристанак").
За шта се користи Леганто - ротиготин?
Леганто је индициран код одраслих особа за лијечење симптома сљедећих болести:
Паркинсонова болест. Леганто се користи самостално у раној фази болести или у комбинацији са леводопом (другим лијеком који се користи код Паркинсонове болести) у било којој фази болести, укључујући и напредније када леводопа почне губити своју ефикасност;
Синдром умјерених до јаких немирних ногу (поремећај који незаустављиво гура ноге да заустави осјећај нелагодности, бола или нелагоде у тијелу, посебно ноћу). Леганто се користи када поремећај није последица специфичног узрока.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Леганто - ротиготин?
Леганто се примењује једном дневно, отприлике у исто време сваког дана. Фластер треба наносити на суву, чисту и здраву кожу, у складу са абдоменом (трбухом), бедрима, куковима, куковима, раменима или надлактицама. Фластер остаје у контакту са кожом двадесет четири сата, након чега се замењује новим фластером који се наноси на другом месту примене. Поновна примјена на истом мјесту мора се избјегавати двије седмице. На почетку терапије дозирање фластера зависи од врсте обољења које је третирано и његове фазе прогресије. Доза се онда може повећавати једном недељно док се не постигне ефективна доза. Специјално паковање је доступно са четири различите дозе, како би се олакшала почетна фаза терапије Паркинсонове болести у раној фази. Код пацијената са раном фазом Паркинсонове болести максимална доза је 8 мг / 24 х, док се код оних у узнапредовалој фази може повећати до 16 мг / 24 х. Код синдрома немирних ногу, максимална доза је 3 мг / 24 х.
Како функционише Леганто - ротиготин?
Активни састојак у Леганто, ротиготин, је агонист допамина (тј. Имитира дејство допамина). Допамин је курирска супстанца садржана у мозговним областима које контролишу кретање и координацију. Код пацијената са Паркинсон-овом болешћу долази до губитка станица које производе допамин, чиме се смањује количина те супстанце која се налази у мозгу. То доводи до погоршања способности појединца да поуздано контролише своје покрете. Кроз кожу, Леганто убризгава константну количину ротиготина у крв. Стимулишући мозак на сличан начин као допамин, ротиготин омогућава да се контролишу покрети и умањују знаци и симптоми Паркинсонове болести (као што су укоченост и успорени покрети). Механизам дјеловања ротиготина код синдрома немирних ногу још није у потпуности познат. Сматра се да је овај синдром узрокован промјенама у функционисању допамина у мозгу, које се може побољшати ротиготином.
Које су студије спроведене на Леганто - ротиготину?
Код Паркинсонове болести, Леганто је упоређен са плацебом (думми третман) у четири студије које су укључивале 830 пацијената у раној фази болести и 842 болесника у узнапредовалој фази. Две од ових студија су такође упоредиле Леганто са другим агонистима допамина (ропинирол за ране пацијенте и прамипексол за оне у узнапредовалом стадијуму). Студије спроведене у почетном стадијуму посматрале су број пацијената који су имали најмање 20% побољшања симптома, откривених специфичним стандардним упитником. Напредне фазе студије су мјериле трајање "офф" временских интервала током дана (тј. Када су симптоми Паркинсонове болести били такви да нису омогућили нормалан живот). За синдром умјерених до тешких немирних ногу, Леганто је упоређен с плацебом у двије главне студије које су укључивале 963 пацијента. Главна мера ефикасности била је промена у симптомима између почетка студије и шест месеци терапије константном дозом, мерена у складу са две референтне клиничке скале.
Какве користи од Леганто - ротиготине приказано у студијама?
Леганто је био ефикаснији од плацеба у лечењу Паркинсонове болести. У раној фази болести, 48-52% пацијената третираних Легантом пријавило је побољшање симптома у поређењу са 19-30% оних који су примали плацебо. Леганто је био мање ефикасан од ропинирола: пацијенти лечени ропиниролом пријавили су побољшање у 70% случајева. Код напредне Паркинсонове болести, пацијенти који су примали Леганто доживјели су већи пад у "офф" временским интервалима од оних који су узимали плацебо (2, 1-2, 7 сатно смањење код Леганто, у односу на 0, 9 сати са плацебом). Смањење код Леганто било је слично као код прамипексола (2, 8 сати).
У две студије спроведене на синдрому немирних ногу, пацијенти који су примали дозу Леганта од 1 до 3 мг / 24 х показали су значајно побољшање у односу на оне који су примили плацебо, како се види из обе референтне скале.
Који су ризици повезани са Леганто - ротиготином?
Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 од 10 пацијената) са леком Леганто код пацијената са Паркинсоновом болешћу су поспаност, вртоглавица, главобоља, мучнина, повраћање и реакције на месту примене као што су црвенило, свраб и иритација коже. . Код пацијената са синдромом немирних ногу, најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 на 10 пацијената) су мучнина, реакције на месту примене, астенична стања (тј. Умор, слабост и слабост) и главобоља. Да би се ограничиле реакције на кожи, важно је следити упутства за употребу фластера. Поспаност може угрозити способност пацијента да вози. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Леганто, погледајте упутство за употребу. Леганто не треба да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ротиготин или на било коју помоћну супстанцу. Леганто носач садржи алуминијум. Да бисте избегли опекотине коже, Леганто мора бити уклоњен пре него што се подвргне МР или кардиоверзији (процес који обнавља нормалан срчани ритам).
Зашто је Леганто - ротиготин одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи лијека Леганто веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Леганто - ротиготину
Европска комисија је 16. јуна 2011. године издала Сцхварз Пхарма Лтд. дозволу за стављање у промет лијека Леганто, важећег у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о терапији Легантоом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2011.
